本報(bào)記者 梁傲男

    9月9日，國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗“馨可寧®9”全球首針接種儀式在廈門市海滄區(qū)石塘社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心成功舉辦，標(biāo)志著我國(guó)自主研發(fā)的九價(jià)HPV疫苗正式投入應(yīng)用，為9歲至45歲女性預(yù)防宮頸癌提供了更全面、可及的健康防護(hù)選擇。    

    萬泰生物供圖

    活動(dòng)中，廈門市同時(shí)啟動(dòng)了適齡女性HPV疫苗接種惠民項(xiàng)目，將面向具有本市學(xué)籍或戶籍、未接種過HPV疫苗且年齡在12周歲至14周歲的女性，實(shí)施國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗兩劑次免費(fèi)接種，并對(duì)國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗提供一劑次接種補(bǔ)助。

    宮頸癌是威脅全球女性健康最常見的惡性腫瘤之一，同時(shí)也是目前唯一可通過疫苗預(yù)防的癌癥。宮頸癌與HPV病毒的感染密切相關(guān)，主要預(yù)防手段為接種HPV疫苗。據(jù)2025年6月份北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“萬泰生物”）公告披露，九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）“馨可寧®9”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為首款獲批上市的國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗，也是全球第二款獲批上市的九價(jià)HPV疫苗。

    這款由廈門大學(xué)夏寧邵教授團(tuán)隊(duì)與萬泰生物聯(lián)合研發(fā)的疫苗，采用全球首創(chuàng)的大腸埃希菌病毒樣顆粒表達(dá)技術(shù)平臺(tái)，歷時(shí)18年攻克技術(shù)難題。大腸埃希菌表達(dá)系統(tǒng)為HPV疫苗帶來了高免疫原性、可誘導(dǎo)高滴度中和抗體、質(zhì)量可靠穩(wěn)定、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)等優(yōu)勢(shì)。而在生產(chǎn)端，據(jù)了解，萬泰疫苗始終堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制體系，其HPV疫苗產(chǎn)品綜合參考中國(guó)藥典、歐盟藥典及世衛(wèi)組織標(biāo)準(zhǔn)，并執(zhí)行更為嚴(yán)格的內(nèi)控指標(biāo)。如產(chǎn)品純度達(dá)到99.99%，高于行業(yè)常見的95%標(biāo)準(zhǔn)；雜質(zhì)控制方面，內(nèi)毒素限值為每劑低于5EU，嚴(yán)于中國(guó)藥典規(guī)定的10EU。截至目前，萬泰疫苗已累計(jì)生產(chǎn)超過1億支疫苗，質(zhì)量表現(xiàn)穩(wěn)定，關(guān)鍵參數(shù)批次間差異極小，以pH值為例，不同批次波動(dòng)范圍不超過0.1，體現(xiàn)出高度一致的生產(chǎn)工藝與品控水平。

    據(jù)悉，該疫苗針對(duì)導(dǎo)致我國(guó)95.4%宮頸癌的7種高危型HPV病毒（HPV16、18、31、33、45、52、58型）及兩種低危型別（HPV6、11型），提供防護(hù)。

    2023年7月份《柳葉刀·感染病學(xué)》發(fā)表的頭對(duì)頭臨床研究證實(shí)，國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗在免疫應(yīng)答和安全性上與進(jìn)口產(chǎn)品相當(dāng)。研究顯示，兩組所有HPV型別的中和抗體陽轉(zhuǎn)率均為100%，且不良反應(yīng)發(fā)生率相似。同時(shí)，針對(duì)中國(guó)女性流行率更高的HPV52、HPV58型，國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗中和抗體的幾何平均濃度略高于進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗。

    根據(jù)發(fā)布的信息，國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗每支定價(jià)499元，價(jià)格僅為進(jìn)口同類疫苗產(chǎn)品的40%左右。按照接種程序，9歲至17歲女性采用兩劑次程序，全程僅需998元；18歲至45歲女性采用三劑次程序，全程費(fèi)用約1500元，相比進(jìn)口疫苗近4000元的全程費(fèi)用大大降低了接種門檻。

    據(jù)了解，該疫苗的臨床試驗(yàn)覆蓋了超過1萬名9歲至45歲中國(guó)女性，該年齡段精準(zhǔn)覆蓋中國(guó)女性感染高危型HPV病毒的兩個(gè)高峰期，為疫苗對(duì)各年齡段人群的保護(hù)效率、免疫應(yīng)答和安全性提供了直接的數(shù)據(jù)支持。值得一提的是，國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗針對(duì)9歲至17歲青少年群體僅需接種兩針即可實(shí)現(xiàn)有效防護(hù)，大大提升了接種便利性。

    預(yù)防HPV病毒的持續(xù)感染已被國(guó)際公認(rèn)為評(píng)價(jià)HPV疫苗對(duì)宮頸癌預(yù)防效果的關(guān)鍵指標(biāo)，也是阻斷宮頸癌發(fā)生的第一道防線。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗針對(duì)宮頸部位疫苗覆蓋高危型別的12個(gè)月持續(xù)感染保護(hù)率達(dá)100%，展現(xiàn)出卓越的預(yù)防效果。

    國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗的成功上市，是國(guó)家科技創(chuàng)新與健康中國(guó)戰(zhàn)略的具體實(shí)踐，將有效緩解HPV疫苗供應(yīng)緊張的局面，提升適齡女性接種意愿，為構(gòu)建全民免疫屏障提供關(guān)鍵支撐。

    據(jù)悉，國(guó)產(chǎn)九價(jià)HPV疫苗已于8月份獲得中國(guó)食品藥品檢定研究院簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》，預(yù)計(jì)陸續(xù)將在全國(guó)各地正式啟動(dòng)接種工作。

（編輯 郭之宸）