本報記者 許林艷

    8月29日，諾誠健華醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“諾誠健華”）宣布，公司自主研發(fā)的新一代泛TRK抑制劑佐來曲替尼（zurletrectinib，ICP-723）被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入“兒童抗腫瘤藥物研發(fā)鼓勵試點計劃（星光計劃）”。

    佐來曲替尼是諾誠健華自主研發(fā)的泛TRK抑制劑。佐來曲替尼治療攜帶NTRK融合基因的晚期實體瘤成人和青少年（12周歲≤年齡<18周歲）患者的新藥上市申請（NDA）已在中國獲受理并納入優(yōu)先審評，佐來曲替尼針對兒童患者（2周歲≤年齡<12周歲）的注冊臨床試驗正在進行中，目標(biāo)于2025年下半年提交新藥上市申請（NDA）。

    在針對NTRK融合基因陽性的晚期實體瘤患者的注冊臨床試驗中，佐來曲替尼展示了卓越的有效性和安全性，同時可以克服第一代TRK抑制劑的耐藥性。

    “星光計劃”是藥審中心為了落實國家藥監(jiān)局“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的要求，在兒童藥物研發(fā)領(lǐng)域開展的一項試點工作，旨在通過申請人填寫提交《兒童抗腫瘤藥物研發(fā)實施框架》的方式，與藥審中心及早進行溝通，獲得其抗腫瘤藥物在兒童人群研究過程中技術(shù)問題的相應(yīng)指導(dǎo)，并在研發(fā)過程中，與藥審中心保持緊密溝通，最終提高兒童抗腫瘤藥物的研發(fā)效率，及早上市滿足患者需求。

（編輯 張明富）