本報訊 （記者蒙婷婷）8月19日晚間，四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“百利天恒”）發(fā)布2025年半年度報告，公司圍繞全球化發(fā)展戰(zhàn)略，持續(xù)加大創(chuàng)新藥研發(fā)力度，公司上半年研發(fā)投入金額約10.39億元，同比增長90.74%。

    作為一家聚焦全球生物醫(yī)藥前沿領域的綜合性生物醫(yī)藥企業(yè)，百利天恒秉持全球化開發(fā)策略及研發(fā)布局，建立了具有全球視野的中美雙研發(fā)中心，并充分融合兩地優(yōu)勢開展突破性創(chuàng)新，目前公司已構建了覆蓋ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、GNC（制導-導航-控制）及ARC（抗體放射性核素偶聯(lián)物）藥物領域世界級的“端到端”的創(chuàng)新研發(fā)能力和競爭優(yōu)勢，有力保障了公司創(chuàng)新藥研發(fā)穩(wěn)健高效推進。

    半年報顯示，截至目前，百利天恒新開展了9項關鍵注冊臨床試驗。具體來看，在美國，公司核心產(chǎn)品iza-bren新開展3項用于三陰性乳腺癌、EGFR（表皮生長因子受體）突變非小細胞肺癌和尿路上皮癌的Ⅱ/Ⅲ期注冊臨床試驗。在中國，公司新開展6項Ⅲ期臨床試驗，其中核心產(chǎn)品iza-bren開展了用于一線EGFR突變非小細胞肺癌、一線三陰乳腺癌、二線及以上晚期尿路上皮癌和二線及以上卵巢癌的4項Ⅲ期臨床試驗，BL-M07D1開展用于HER2（人表皮生長因子受體-2）陽性乳腺癌輔助和HER2低表達乳腺癌2項Ⅲ期臨床試驗。

    與此同時，百利天恒還順利完成7項Ⅲ期臨床試驗的全部患者入組，其中核心產(chǎn)品iza-bren完成“末線鼻咽癌、二線EGFR突變非小細胞肺癌、二線食管鱗癌、三線+HR陽性/HER2陰性乳腺癌、二線+三陰乳腺癌”等5項臨床患者入組，BL-M07D1完成“晚期HER2陽性乳腺癌”1項臨床試驗全部患者入組，SI-B001完成“2L+非小細胞肺癌”1項臨床試驗全部患者入組。

    值得一提的是，今年上半年，公司核心產(chǎn)品iza-bren用于治療末線鼻咽癌的Ⅲ期臨床的期中分析達到主要研究終點，公司已與CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）就該適應癥完成了新藥上市申請前會議（Pre-NDA）溝通交流。另外，該核心產(chǎn)品已有6項適應癥被納入突破性治療品種名單，其中5項適應癥被CDE納入突破性治療品種名單，1項被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）納入突破性治療品種名單。

    此外，百利天恒上半年新增了4個創(chuàng)新藥IND（FDA或國家藥品監(jiān)督管理局提交的試驗性新藥臨床研究申請）批件或處于IND受理階段。其中，BL-M09D1獲CDE的IND批準進入臨床研究階段、BL-M14D1獲得FDA的IND許可、BL-ARC001和BL-M24D1于CDE新遞交的IND申請均處于IND受理中。

    半年報顯示，截至目前，百利天恒已擁有15款處于臨床階段的候選藥物和2款處于IND受理階段的候選藥物，并在全球開展近90項臨床試驗，其中包括國內(nèi)開展的15項Ⅲ期臨床研究及在美國開展的10項臨床研究。

    百利天恒相關負責人表示，公司計劃后續(xù)將在現(xiàn)有在研管線的基礎上，繼續(xù)聚焦腫瘤治療領域，深挖現(xiàn)有在研管線的潛力，探索新的適應癥以及聯(lián)合用藥方式，同時進一步整合全球資源，加大研發(fā)投入，利用全球化創(chuàng)新研發(fā)平臺，持續(xù)拓展新的在研管線，助力公司持續(xù)推出具有國際競爭力的重磅產(chǎn)品，為患者提供更多、更好的治療選擇。

（編輯 張偉）