本報(bào)記者 張曉玉

    10月10日晚間，康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)（秦皇島）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康泰醫(yī)學(xué)”）發(fā)布公告稱，公司于10月2日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）出具的警告信，該警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期間對(duì)位于河北省秦皇島市的公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，指出其出口至美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存或安裝等方面存在不符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21CFRPart820醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范（QSregulation）的問(wèn)題。

    公告顯示，在該警告信關(guān)閉前，F(xiàn)DA正在采取措施拒絕康泰醫(yī)學(xué)產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)，直至這些違規(guī)行為得到解決。

    康泰醫(yī)學(xué)在公告中提到，公司高度重視FDA的意見(jiàn)，將在FDA規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交回復(fù)報(bào)告，詳細(xì)說(shuō)明采取的各項(xiàng)糾正和（或）糾正措施計(jì)劃以及實(shí)施時(shí)間表，并與FDA保持積極溝通，爭(zhēng)取盡快滿足FDA有關(guān)適用法律和法規(guī)要求，解除警告。

    根據(jù)公告披露，美國(guó)市場(chǎng)對(duì)康泰醫(yī)學(xué)至關(guān)重要。2024年，公司對(duì)美國(guó)實(shí)現(xiàn)銷售收入1.14億元，占同期營(yíng)業(yè)收入的23.84%；2025年上半年，其對(duì)美國(guó)銷售收入為4189.03萬(wàn)元，占比19.26%。該事項(xiàng)未來(lái)可能會(huì)對(duì)公司在美國(guó)市場(chǎng)的正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生一定影響。

    添翼數(shù)字經(jīng)濟(jì)智庫(kù)高級(jí)研究員吳婉瑩對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，康泰醫(yī)學(xué)收到FDA警告信其核心后果是，相關(guān)產(chǎn)品在問(wèn)題解決前，將無(wú)法獲得美國(guó)市場(chǎng)的上市許可，若未能及時(shí)有效地完成整改并通過(guò)FDA審核，其在美國(guó)市場(chǎng)的業(yè)務(wù)可能陷入長(zhǎng)期停滯，甚至波及其他海外市場(chǎng)的拓展。

    公告中提及的“21CFRPart820”，即《醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范》，被業(yè)內(nèi)稱為“QSR”（質(zhì)量體系法規(guī)），它是所有意圖進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)必須遵守的“鐵律”。

    中國(guó)企業(yè)聯(lián)合會(huì)特約研究員胡麒牧對(duì)記者表示：“Part820是一個(gè)全生命周期的質(zhì)量管理框架，它覆蓋了從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存、安裝到售后服務(wù)的所有環(huán)節(jié)。FDA的檢查通常極其細(xì)致和深入，會(huì)追溯大量的過(guò)程記錄文件。常見(jiàn)的缺陷項(xiàng)包括：設(shè)計(jì)控制不足、供應(yīng)商審核不嚴(yán)、生產(chǎn)過(guò)程失控、不合格品處理不當(dāng)、糾正與預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)失效以及員工培訓(xùn)記錄不全等。康泰醫(yī)學(xué)具體在哪些環(huán)節(jié)‘踩坑’，還需看其后續(xù)與FDA的溝通披露。”

    新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院數(shù)據(jù)中心主任許佳銳對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，F(xiàn)DA警告信事件對(duì)康泰醫(yī)學(xué)既是一項(xiàng)短期風(fēng)險(xiǎn)，也是一次體系升級(jí)的機(jī)會(huì)。盡管該事件意味著康泰醫(yī)學(xué)部分產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)會(huì)受到影響，短期內(nèi)對(duì)業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定壓力，部分產(chǎn)品線的國(guó)際訂單交付將受影響，但實(shí)際也反映了企業(yè)在質(zhì)量管理體系運(yùn)行等方面仍存在與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的差距。從長(zhǎng)期影響來(lái)看，這一事件對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械出口企業(yè)具有一定的警示意義，“出海”不僅是市場(chǎng)行為，更是合規(guī)體系的再造過(guò)程。企業(yè)需要在質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)控制、數(shù)據(jù)追溯等方面建立真正符合國(guó)際監(jiān)管邏輯的體系，而非僅停留在形式化認(rèn)證。

    對(duì)于康泰醫(yī)學(xué)的未來(lái)應(yīng)對(duì)之路，受訪專家給出了近乎一致的“三步走”策略。“第一步是‘誠(chéng)懇回應(yīng)’。”胡麒牧強(qiáng)調(diào)，“公司必須在FDA規(guī)定的15個(gè)工作日內(nèi)（通常如此）提交一份詳盡的整改計(jì)劃。這份計(jì)劃不能敷衍，必須具體、深入、有根有據(jù)，要詳細(xì)說(shuō)明已識(shí)別根本原因、擬采取的每一項(xiàng)糾正和預(yù)防措施（CAPA）以及明確的時(shí)間表（Timeline）和責(zé)任人。”

    “第二步是‘扎實(shí)整改’。”吳婉瑩分析道，“公告中提到‘爭(zhēng)取盡快滿足要求’，但這個(gè)‘快’不是一兩個(gè)月就能完成的。從歷史案例看，成功關(guān)閉一封警告信，短則半年，長(zhǎng)則數(shù)年。這期間，公司需要投入大量的人力、物力進(jìn)行內(nèi)部整改，并接受FDA可能的后續(xù)跟蹤檢查。其美國(guó)業(yè)務(wù)的停滯和相關(guān)的整改費(fèi)用，將對(duì)短期業(yè)績(jī)構(gòu)成持續(xù)壓力。”

    “第三步是‘重塑信任’。”許佳銳補(bǔ)充說(shuō)，“即使最終成功關(guān)閉了警告信，F(xiàn)DA后續(xù)對(duì)該企業(yè)的審查力度也會(huì)在相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)保持高位。重建監(jiān)管機(jī)構(gòu)的信任需要時(shí)間。同時(shí)，這一事件也可能影響到美國(guó)客戶和合作伙伴的信心，市場(chǎng)的恢復(fù)可能滯后于監(jiān)管的放行。”

（編輯 孫倩）