本報記者 張曉玉

    10月9日晚間，華北制藥股份有限公司（以下簡稱“華北制藥”）發(fā)布公告稱，其全資子公司華北制藥河北華民藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“華民公司”）近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的頭孢丙烯《化學原料藥上市申請批準通知書》。這一進展標志著華北制藥在抗生素原料藥領(lǐng)域的產(chǎn)品線進一步豐富，但面對激烈的競爭格局，其市場前景與戰(zhàn)略布局引發(fā)行業(yè)深度討論。

    頭孢丙烯作為第二代頭孢菌素抗生素，因其抗菌作用強、耐藥性低、過敏反應較少等優(yōu)勢，被廣泛用于呼吸道感染、皮膚軟組織感染等治療。公告顯示，該藥物對革蘭陽性需氧菌（如金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌等）具有顯著抑制作用，臨床需求長期穩(wěn)定。

    添翼數(shù)字經(jīng)濟智庫高級研究員吳婉瑩對《證券日報》記者表示，華北制藥此次獲批，意味著其技術(shù)工藝和質(zhì)量管理體系通過國家藥監(jiān)部門的嚴格評審，標志著企業(yè)豐富了抗生素產(chǎn)品線并提升了原料藥自主供應能力，為后續(xù)產(chǎn)業(yè)化鋪平道路。

    然而，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心數(shù)據(jù)，截至2025年10月9日，國內(nèi)已有17家原料藥企業(yè)完成頭孢丙烯的注冊評審。

    吳婉瑩表示，這一數(shù)據(jù)折射出該品種市場競爭的激烈程度，頭孢丙烯雖非創(chuàng)新藥，但作為經(jīng)典抗生素，其市場規(guī)模與仿制藥企的產(chǎn)能投放密切相關(guān)。

    華北制藥披露，頭孢丙烯累計研發(fā)投入為488.62萬元（未經(jīng)審計）。公告同時明確，后續(xù)需通過GMP符合性檢查方可安排生產(chǎn)及上市銷售。

    中國企業(yè)聯(lián)合會特約研究員胡麒牧對記者表示，相比部分創(chuàng)新藥企動輒數(shù)億元的研發(fā)投入，華北制藥以不足500萬元完成頭孢丙烯仿制藥開發(fā)，體現(xiàn)了仿制藥領(lǐng)域的成本優(yōu)勢。但這也反襯出國內(nèi)仿制藥競爭的縮影——企業(yè)必須通過快速、低成本的仿制策略搶占市場。

    華北制藥在公告中提到，本次華民公司獲得的頭孢丙烯《化學原料藥上市申請批準通知書》，是對其原料藥產(chǎn)品的進一步補充，豐富了公司產(chǎn)品線，不會對公司當期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。藥品生產(chǎn)、銷售業(yè)務(wù)易受到醫(yī)藥行業(yè)政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性。

    胡麒牧表示：“頭孢類抗生素是我國原料藥領(lǐng)域的傳統(tǒng)優(yōu)勢品種，但近年來在集中帶量采購、環(huán)保限產(chǎn)等政策下，企業(yè)需在成本控制和質(zhì)量合規(guī)之間找到平衡。華北制藥作為老牌國企，產(chǎn)品線擴張有助于分攤固定成本，但能否在17家同行的競爭中脫穎而出，取決于其產(chǎn)能效率和銷售網(wǎng)絡(luò)協(xié)同。若企業(yè)能通過系列產(chǎn)品布局形成規(guī)模效應，長期或改善盈利能力。投資者應關(guān)注其GMP檢查進度、實際產(chǎn)銷數(shù)據(jù)及毛利率變化。”

    吳婉瑩表示，在創(chuàng)新藥研發(fā)高投入、長周期的背景下，通過成熟品種的精細化布局與成本控制，仍是許多藥企的現(xiàn)實選擇。然而，隨著行業(yè)集中度提升和政策壓力加劇，如何從“多而不強”的產(chǎn)品線中挖掘真正競爭力，將是華北制藥及其同行面臨的共同課題。

（編輯 賀俊）