本報(bào)訊 （記者毛藝融）近期，全球首創(chuàng)“稻米造血”的創(chuàng)新藥公司武漢禾元生物科技股份有限公司將登陸科創(chuàng)板，成為科創(chuàng)板科創(chuàng)成長層首家增量企業(yè)。

    截至目前，科創(chuàng)板科創(chuàng)成長層共有13家創(chuàng)新藥企，總市值近5000億元。上市以來，相關(guān)公司在科創(chuàng)板支持下，累計(jì)已推動25款新藥獲批上市，逐漸形成創(chuàng)新發(fā)展新范式。

    制度改革護(hù)航創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

    科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，作為境內(nèi)資本市場允許無收入、未盈利的企業(yè)發(fā)行上市的首次探索，六年多來，不僅助力眾多創(chuàng)新藥企突破資金瓶頸、加速研發(fā)創(chuàng)新藥，更如同一團(tuán)火種，有效帶動了創(chuàng)新藥領(lǐng)域的投資熱潮，為我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)式增長注入了強(qiáng)大的資本助力。

    數(shù)據(jù)顯示，自2019年至今，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在一、二級市場的累計(jì)融資規(guī)模已超過萬億元。在資本活水的澆灌下，創(chuàng)新藥研發(fā)活動迎來了前所未有的活躍期。目前，我國創(chuàng)新藥研發(fā)管線約占全球的四分之一，我國企業(yè)處于活躍研發(fā)狀態(tài)的創(chuàng)新藥數(shù)量已超越美國，居全球首位。

    今年6月份，為增強(qiáng)對科技創(chuàng)新的適配度和包容性，科創(chuàng)板正式設(shè)立“科創(chuàng)成長層”。對于這項(xiàng)意義重大的改革，科創(chuàng)板首家未盈利企業(yè)蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡稱“澤璟制藥”）董事長、總經(jīng)理盛澤林博士表示：“自登陸科創(chuàng)板以來，澤璟制藥已經(jīng)成功實(shí)現(xiàn)3個(gè)新藥產(chǎn)品獲批上市銷售，新藥研發(fā)成果多次登上國際學(xué)術(shù)舞臺，進(jìn)入快速發(fā)展階段；科創(chuàng)板承載著我國資本市場探索支持新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展、推動科技創(chuàng)新路徑的重要責(zé)任，科創(chuàng)板成長層的設(shè)置更為這一責(zé)任的實(shí)現(xiàn)提供了重要支撐。”

    研發(fā)蓄能跑出創(chuàng)新發(fā)展加速度

    高強(qiáng)度研發(fā)投入是科創(chuàng)成長層公司暫未盈利的主要成因，然而，換個(gè)角度看，這恰恰也是這批企業(yè)未來能夠在創(chuàng)新發(fā)展道路上跑出加速度的關(guān)鍵動力。百濟(jì)神州有限公司（以下簡稱“百濟(jì)神州”）、四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“百利天恒”）等未盈利上市的創(chuàng)新藥龍頭，已通過“硬核技術(shù)+商業(yè)化突圍”的完美組合拳，實(shí)現(xiàn)了“質(zhì)的飛躍”，打造出創(chuàng)新發(fā)展新范式。

    百濟(jì)神州作為科創(chuàng)板“研發(fā)一哥”，2024年全年研發(fā)投入金額達(dá)141億元，已連續(xù)四年位居科創(chuàng)板第一位。然而，在科創(chuàng)板上市前一年，百濟(jì)神州賬面貨幣資金僅為當(dāng)時(shí)單年研發(fā)投入的75%，在科創(chuàng)板的“續(xù)力”支持下，公司得以持續(xù)推動核心產(chǎn)品澤布替尼的研發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程，成功打造出首個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥“十億美元分子”，躋身全球暢銷藥物前100名。

    目前，澤布替尼已在全球70多個(gè)國家和地區(qū)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，廣泛惠及全球18萬例患者，更在今年上半年實(shí)現(xiàn)13億美元的半年度銷售收入，同比增長超56%。根據(jù)百濟(jì)神州披露的業(yè)績指引，其預(yù)計(jì)2025年全年收入超350億元、經(jīng)營利潤將轉(zhuǎn)正，正式進(jìn)入“研發(fā)突破—產(chǎn)品放量—盈利兌現(xiàn)”的良性循環(huán)。

    今年3月份，百利天恒上市后首次宣布盈利并順利“摘U”，歸母凈利潤更一舉達(dá)到37億元。這背后的關(guān)鍵因素，是公司與跨國藥企巨頭百時(shí)美施貴寶就其自主研發(fā)的雙抗ADC新藥iza-bren達(dá)成的全球戰(zhàn)略合作協(xié)議，該筆合作首付款8億美元、潛在交易總額84億美元。10月13日，百利天恒宣布，隨著全球關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)IZABRIGHT-Breast01的開展，公司預(yù)計(jì)將于近期收到里程碑款2.5億美元。據(jù)百利天恒董事長朱義介紹：“公司在達(dá)成上述交易前完成了800多個(gè)樣本量的入組和評估，其中科創(chuàng)板的首發(fā)融資支持了約400個(gè)樣本量，如果沒有這筆資金，公司很可能就會錯(cuò)過達(dá)成交易的時(shí)間窗口，科創(chuàng)板為公司聚焦腫瘤治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的研發(fā)與國際合作提供了關(guān)鍵支撐。”

    成長層創(chuàng)新藥力量發(fā)展勢能強(qiáng)勁

    目前，科創(chuàng)板成長層共有13家創(chuàng)新藥企，總市值近5000億元，累計(jì)推動25款新藥獲批上市，展現(xiàn)出相當(dāng)亮眼的科創(chuàng)成色和頗為可觀的發(fā)展?jié)撃埽瑸橹С?ldquo;健康中國”進(jìn)入創(chuàng)新時(shí)代貢獻(xiàn)了重要力量。

    從經(jīng)營業(yè)績來看，這批創(chuàng)新藥企正加速從研發(fā)投入期邁向商業(yè)化收獲期，2024年合計(jì)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入319億元，同比增長率高達(dá)54.39%。以2019年為基數(shù)，上述公司的營收年均復(fù)合增長率達(dá)52.33%，大幅領(lǐng)先板塊同期營收復(fù)合增長率。諾誠健華2019年?duì)I收僅為124.7萬元，隨著其自研產(chǎn)品奧布替尼的銷售放量，至2024年已增至10.09億元，生動展現(xiàn)出創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的強(qiáng)勁勢能。

    在研發(fā)成果上，這批公司已成功推出20款具備“全球新”屬性的國家一類新藥，推動10款創(chuàng)新藥物在17項(xiàng)適應(yīng)癥的治療上取得國家藥品審評中心“突破性療法”認(rèn)定，君實(shí)生物、前沿生物等公司更曾榮獲“中國專利金獎(jiǎng)”。從國際認(rèn)可度來看，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)一直被視作是創(chuàng)新藥打開國際市場的“通行證”。目前，我國約有9款原研創(chuàng)新藥獲得FDA批準(zhǔn)在美上市，其中成長層創(chuàng)新藥企百濟(jì)神州、上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司、迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司貢獻(xiàn)了4款產(chǎn)品，占據(jù)半壁江山。

    今年以來，這批企業(yè)積極推動多單出海交易落地，潛在交易總額合計(jì)近50億美元，進(jìn)一步反映出國際醫(yī)藥市場對成長層創(chuàng)新藥力量的高度肯定。例如，邁威（上海）生物科技股份有限公司與生物科技公司Calico就包括臨床Ⅰ期階段單抗創(chuàng)新藥9MW3811在內(nèi)的IL-11靶向療法達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，潛在交易總額達(dá)5.96億美元。又如，諾誠健華醫(yī)藥有限公司近日宣布，公司與納斯達(dá)克上市公司Zenas BioPharma，Inc.達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議，公司預(yù)計(jì)將取得1億美元的首付款和近期里程碑付款，并獲得Zenas發(fā)行的700萬普通股股票，潛在交易總額合計(jì)超過20億美元。

（編輯 李家琪 張昕）