本報訊 （記者陳瀟）11月3日，頭部能量源醫(yī)美器械企業(yè)深圳半島醫(yī)療集團股份有限公司（以下簡稱“半島醫(yī)療”）透露，公司旗下第三代超聲炮——“半島大超炮”（聚焦超聲皮膚治療儀，國械注準：20253092193）獲得第三類醫(yī)療器械注冊證，成為國內(nèi)首個獲得“三類證”的超聲醫(yī)美器械。

    該注冊證顯示，半島大超炮產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，利用聚焦超聲熱效應(yīng)作用于皮下組織，用于改善中下面部和頦下、頸部的皮膚松弛。

    據(jù)國家藥監(jiān)局標管中心牽頭組織研究編制的《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱“指導(dǎo)原則”），利用高頻超聲波的熱效應(yīng)、機械效應(yīng)和超聲空化等，使人體組織變性以達到改善皮膚彈性、減少皺紋等目的的超聲美容器械按照第三類醫(yī)療器械管理。

    上述“指導(dǎo)原則”于2023年11月23日公開征求意見。半島大超炮正是該“指導(dǎo)原則”下的首個三類超聲醫(yī)美器械。

    據(jù)了解，三類器械是最高管理規(guī)格的醫(yī)療器械，其臨床取證要求極其嚴格，需要長時間做大量臨床試驗驗證設(shè)備的安全有效性。這也意味著，持有“三類證”的醫(yī)療器械不管是安全性還是效果，都經(jīng)過了權(quán)威認證。

    半島醫(yī)療方面透露，半島大超炮注冊項目自2021年1月立項，歷經(jīng)注冊檢驗、臨床試驗等環(huán)節(jié)，最終于今年9月正式獲批，其安全性和效果的確定性得到了充分論證。半島醫(yī)療聯(lián)合中國人民解放軍總醫(yī)院第七醫(yī)學(xué)中心等權(quán)威三甲醫(yī)院，對大超炮開展了多次臨床研究，結(jié)果顯示，大超炮在改善面頸部皮膚松弛方面效果顯著，受試者隨訪滿意率超過90%。

    “這一成果為國內(nèi)醫(yī)美行業(yè)增添了具有重要標志的新技術(shù)，也為國內(nèi)超聲醫(yī)美市場規(guī)范化發(fā)展指明了方向。”中國整形美容協(xié)會新技術(shù)與新材料分會會長楊蓉婭表示，“醫(yī)美上游企業(yè)都應(yīng)該在新技術(shù)的研發(fā)與創(chuàng)新中投入更多的技術(shù)力量，希望未來有更多的醫(yī)美企業(yè)能夠生產(chǎn)出更多適合醫(yī)美市場發(fā)展的、更加安全、高效的新技術(shù)產(chǎn)品。”

    楊蓉婭補充道，聚焦超聲皮膚治療儀順利獲批“三類證”，標志著這一新技術(shù)正式獲得權(quán)威層面的認可，有利于促進醫(yī)美行業(yè)的活力，助力醫(yī)美行業(yè)實現(xiàn)良性健康發(fā)展。

（編輯 李波）