本報訊 （記者張敏）10月27日，信達生物制藥集團（以下簡稱“信達生物”）宣布，其自主研發(fā)的GCG/GLP-1雙靶點激動劑瑪仕度肽（mazdutide）在Ⅲ期臨床試驗DREAMS-3中達成主要終點。

    10月31日，瑪仕度肽DREAMS-3里程碑研究數(shù)據(jù)讀出發(fā)布會暨北京上市會舉行，原中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)會主任委員、原中日友好醫(yī)院內(nèi)分泌代謝中心主任楊文英，清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院肝膽醫(yī)院執(zhí)行院長魏來，北京清華長庚醫(yī)院內(nèi)分泌與代謝科主任肖建中等國內(nèi)頂尖專家、臨床診療的一線醫(yī)師對該項研究結(jié)果做進一步解讀，共同探討其對中國肥胖和糖尿病等人群疾病管理的意義。

    自2025年6月獲批上市以來，瑪仕度肽因其雙重作用機制（兼具GLP-1的降糖減重作用與GCG的能量消耗優(yōu)勢）和創(chuàng)新性臨床數(shù)據(jù)成為行業(yè)焦點，但也伴隨著缺乏頭對頭數(shù)據(jù)、新藥安全性及臨床接受度的擔(dān)憂之聲。

    根據(jù)信達生物披露的信息，Ⅲ期臨床試驗DREAMS-3是全球首個GCG/GLP-1雙靶點激動劑在糖尿病治療領(lǐng)域與司美格魯肽開展頭對頭比較的Ⅲ期臨床研究，在糖尿病治療領(lǐng)域，國產(chǎn)創(chuàng)新藥通過頭對頭試驗證明在核心臨床終點上優(yōu)于國際重磅產(chǎn)品。

    當(dāng)前，中國糖尿病患者數(shù)量已超過1.4億，預(yù)計到2045年將增至1.74億，且合并肥胖比例逐年上升。血糖控制不佳可能導(dǎo)致不可逆的微血管與大血管并發(fā)癥，如視力下降、失明、腎功能異常、周圍神經(jīng)病變、心肌梗死、中風(fēng)及截肢，如何在控糖同時有效管理體重，已成為臨床迫切挑戰(zhàn)。

    據(jù)信達生物綜合管線首席研發(fā)官錢鐳博士介紹，中國有大量肥胖及合并癥患者，對更有效、更安全、更便捷的創(chuàng)新療法需求迫切。“我們相信瑪仕度肽將惠及更多需要全面改善血糖、體重及心血管代謝風(fēng)險的患者。”

    目前，瑪仕度肽已完成7項Ⅲ期臨床研究，其中GLORY-1（中國超重/肥胖成人研究）、DREAMS-1（中國未治療T2D成人研究）、DREAMS-2（中國T2D成人與度拉糖肽頭對頭研究）、DREAMS-3已達成主要終點；GLORY-2（中國中重度肥胖成人研究）、GLORY-3（中國超重/肥胖合并代謝相關(guān)脂肪性肝病成人研究）、GLORY-OSA（中國肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停成人研究）仍在進行中。同時，信達生物已啟動或計劃開展多項新臨床研究，包括針對肥胖青少年、代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分數(shù)保留型心力衰竭（HFpEF）的研究，以及針對中重度肥胖患者、與替爾泊肽（tirzepatide）的高劑量頭對頭研究。

（編輯 張偉）