本報(bào)記者 張安

    6月3日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯示，諾和諾德原研藥物司美格魯肽注射液適應(yīng)證提交上市申請。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，此次申報(bào)的或?yàn)闇p肥適應(yīng)證。

    早在2022年8月，埃隆·馬斯克曾在社交平臺(tái)上發(fā)文表示減肥成功。在同網(wǎng)友互動(dòng)中，其透露，減肥秘訣是禁食和Wegovy。而Wegovy正是諾和諾德旗下司美格魯肽的商品名之一。其是一款胰高血糖素樣肽-1（簡稱：GLP-1）受體激動(dòng)劑。該藥物的減肥適應(yīng)證于2021年6月份獲得FDA批準(zhǔn)上市。

    GLP-1市場空間廣闊

    司美格魯肽最早被應(yīng)用于治療成人2型糖尿病，其劑型分為口服和注射兩種。公開數(shù)據(jù)顯示，近年來，司美格魯肽的銷售高速增長，2023年第一季度的銷售額為6.6億美元，同比增長211%。

    中國市場方面，司美格魯肽于2021年4月份獲批用于治療成人2型糖尿病。但許多消費(fèi)者購買該產(chǎn)品作為減肥藥物使用。一位藥店從業(yè)人員向《證券日報(bào)》記者表示，此款藥物在國內(nèi)一直是超適應(yīng)證使用，且經(jīng)常斷貨，醫(yī)院、藥店內(nèi)很少能買到。

    中信證券研報(bào)指出，GLP-1受體激動(dòng)劑布局最多的適應(yīng)證為2型糖尿病和肥胖癥。目前國內(nèi)GLP-1受體激動(dòng)劑處方率較低，僅為2%，存在大量提升空間。

    根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，國內(nèi)降糖用GLP-1受體激動(dòng)劑市場規(guī)模預(yù)計(jì)在2030年將達(dá)到501億元，其中長效GLP-1受體激動(dòng)劑將占據(jù)大部分市場份額。減重市場方面，中信證券測算，到2030年，我國減肥用GLP-1受體激動(dòng)劑的市場規(guī)模將達(dá)到383億元。GLP-1受體激動(dòng)劑擁有較好的減肥作用和安全性，待獲批后有望快速搶奪國內(nèi)市場份額。

    值得注意的是，司美格魯肽類似藥專利在國內(nèi)將于2026年到期，加之其廣闊的市場前景，目前正吸引著大批藥企布局。

    國內(nèi)多家藥企積極布局

    根據(jù)中信證券研報(bào)，截至2023年4月份，全球共有289個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑處于臨床前至批準(zhǔn)上市階段，其中國內(nèi)有149個(gè)。

    值得注意的是，目前存在單個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑分布于多適應(yīng)證的情況。按適應(yīng)證分類，該類藥物的研發(fā)適應(yīng)證分布于2型糖尿病的有188個(gè)、分布于肥胖癥的有93個(gè)、分布于糖尿病的有48個(gè)。

    在GLP-1受體激動(dòng)劑領(lǐng)域，國內(nèi)多家企業(yè)相繼入局研發(fā)。4月19日，聯(lián)邦制藥宣布，其司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)證臨床試驗(yàn)獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)。5月11日，信達(dá)生物宣布馬氏度肽高劑量9mg在中國肥胖受試者中的II期臨床研究達(dá)到24周主要終點(diǎn)。

    海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東向《證券日報(bào)》記者表示，目前相關(guān)產(chǎn)品的市場需求旺盛，但供給明顯不足，這將進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)對該產(chǎn)品的布局。

    業(yè)內(nèi)從業(yè)人士向《證券日報(bào)》記者表示，此次諾和諾德申請上市的若為減肥適應(yīng)證，其作為原研藥廠家，在后續(xù)市場競爭中或?qū)⒄加幸欢ǖ耐茝V優(yōu)勢。但考慮到國產(chǎn)藥物的成本優(yōu)勢，以及渠道資源等因素，或許國內(nèi)相關(guān)市場會(huì)有激烈的競爭。

（編輯 袁元）