本報記者 張敏

    3月22日，康希諾生物發(fā)布公告稱，公司重組新型冠狀病毒疫苗克威莎TM獲得匈牙利國家藥品與營養(yǎng)研究院（Hungarian National Institute of Pharmacy and Nutrition，OGYEI）的緊急使用授權。

    據記者了解，這是康希諾重組新型冠狀病毒疫苗在第四個國家實現緊急使用授權獲批。

    2021年2月9日，該疫苗獲得墨西哥聯邦衛(wèi)生風險防護委員會的緊急使用授權，用于18歲及以上成人。2月12日，巴基斯坦藥品管理局授予康希諾生物新冠疫苗緊急使用授權。2月25日，國家藥品監(jiān)督管理局批準康希諾生物股份公司研制的重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）克威莎TM在國內附條件上市，成為國內首個獲批的腺病毒載體新冠疫苗。

    據了解，由于該款疫苗使用腺病毒載體技術路線，與相同技術路線開發(fā)的重組埃博拉病毒病疫苗一樣，可于2°C至8°C之間穩(wěn)定保存，更易于正常運輸及存儲，疫苗可及性更高。

    根據其公開的三期臨床試驗設計，康希諾生物的新冠疫苗推薦的接種年齡為是18歲及以上成年人，未設年齡上限，且在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利、阿根廷等3個大洲5個國家開展的全球多中心三期臨床試驗中期數據表明，未發(fā)生任何與疫苗相關的嚴重不良反應，綜合其保護效力的數據來看，疫苗具有良好的安全性和有效性，尤其在老年人群中的不良反應發(fā)生率更低。

    康希諾生物相關負責人表示，目前該疫苗的全球三期臨床數據表明，單針接種疫苗28天后，康希諾生物新冠疫苗總體保護效力為65.28%。此外，境內I期臨床試驗部分受試者進行了6個月加強免疫研究，結果表明6個月加強免疫后抗體水平升高10倍或以上。

    值得一提的是，從目前進行的中和抗體交叉實驗結果來看，康希諾生物單針新冠疫苗對境內外流行的新冠病毒株均有保護作用。

    另外，康希諾生物具有自主知識產權的腺病毒載體技術平臺具有快速制備病毒載體疫苗的能力，一旦發(fā)現有逃逸疫苗保護力的突變株出現，該技術路線具備快速產業(yè)化能力，可迅速研制生產出針對新病毒株的產品，這是腺病毒載體技術平臺與傳統疫苗制備技術相比的優(yōu)勢，在應對新發(fā)、突發(fā)重大傳染病、快速構建免疫屏障具有決定性意義。

    陳薇院士早前在接受新華社采訪時明確表示，“由于我們是基因工程的疫苗，一旦產生變異、影響保護效果的時候，我們可以用現在的疫苗作為基礎免疫，很快做一個針對性更強的疫苗對它進行加強免疫，就像是給軟件升級打補丁一樣。這也是為什么世界上這么多國家都在做基因工程疫苗的原因——它是新一代的技術，是我們今后需要大力發(fā)展的朝陽技術。”

（編輯 田冬）