本報記者 吳文婧 見習記者 杜卓蔓

    “鹽酸恩沙替尼的研發(fā)歷時超過十年”。

    11月19日，貝達藥業(yè)公告稱，公司提交的鹽酸恩沙替尼膠囊（貝美納）藥品注冊申請已獲得藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，正式獲批上市，成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥。

    從2007年恩沙替尼研發(fā)萌芽，到2020年11月份恩沙替尼正式獲批在中國上市，貝達藥業(yè)用10余年篳路藍縷詮釋堅持不懈的創(chuàng)新精神。“這個過程公司投入了大量的人力、物力、財力。國內(nèi)每年新增ALK陽性NSCLC病例約4-5萬人，市場需求迫切，恩沙替尼的上市將為患者提供一種新的治療選擇。”貝達藥業(yè)董事長助理兼董事會秘書吳靈犀在接受《證券日報》記者采訪時表示。

    新藥研發(fā)歷時十余年

    續(xù)寫“?？颂婺岬诙?rdquo;

    貝達藥業(yè)自成立以來便堅持新藥研發(fā)，其自主研發(fā)的我國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺嵊?011年開始上市銷售。多年耕耘后，公司終于迎來了第二款重磅創(chuàng)新藥，也是首個自主研發(fā)的國產(chǎn)ALK-TKI藥物——鹽酸恩沙替尼。

    談及藥物研發(fā)的歷程，吳靈犀頗為感慨，“新藥研發(fā)是一條漫漫長路，會經(jīng)歷無數(shù)的困難和艱辛。一組數(shù)據(jù)顯示，一款癌癥新藥的研發(fā)需要超過10年時間、10億美元、700萬小時工作時間，且成功率不到4%。”

    據(jù)了解，恩沙替尼初次亮相于2010年，4年以后才有了美國Ⅰ/Ⅱ期數(shù)據(jù)。也正是在2014年，貝達藥業(yè)與Xcovery公司達成戰(zhàn)略合作，將恩沙替尼引進中國。

    “恩沙替尼前期研究由Xcovery公司主導(dǎo)，我們和Xcovery公司達成合作后，雙方攜手共進，建立了經(jīng)驗更加豐富的管理團隊，并加大投資力度，通過精誠合作，推動恩沙替尼研發(fā)進程不斷加速。”吳靈犀表示。

    2018年11月份，恩沙替尼遞交中國新藥二線適應(yīng)癥上市申請（NDA），后于2019年2月份被納入優(yōu)先審評品種名單，到如今正式獲批在中國上市，恩沙替尼已走過10余年，貝達藥業(yè)亦用10余年時間續(xù)寫了又一個埃克替尼的故事。

    “新藥研發(fā)的過程，除了堅持不懈的精神，更需要強大的團隊執(zhí)行力，以及多維度創(chuàng)新能力。”據(jù)悉，2019年以來，貝達藥業(yè)積極對接全球優(yōu)秀的科學家團隊，相繼與荷蘭Merus公司、浙江瑞博制藥有限公司、美國Agenus（NASDAQ：AGEN）開展多元化、多層次的合作，不斷提高創(chuàng)新研發(fā)能力。

    療效和安全性顯優(yōu)勢

    恩沙替尼有望獲批一線治療

    作為首個國產(chǎn)ALK抑制劑，恩沙替尼被寄予厚望。

    據(jù)了解，此前在國內(nèi)獲批上市的ALK抑制劑均為進口產(chǎn)品，包括克唑替尼（輝瑞）、色瑞替尼（諾華）、阿來替尼（羅氏）。其中，克唑替尼與阿來替尼獲批一線適應(yīng)癥，恩沙替尼與色瑞替尼獲批二線適應(yīng)癥。

    “恩沙替尼作為貝達藥業(yè)第二個獲批上市的靶向新藥，跟?？颂婺嵋粯樱钛a了同類藥物國產(chǎn)空白。”吳靈犀對《證券日報》記者表示，“更進一步的是，恩沙替尼國際多中心一線Ⅲ期臨床研究也在推進中，未來有望成為首個由中國公司主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向新藥。”

    事實上，鹽酸恩沙替尼國際多中心Ⅲ期臨床研究期中分析結(jié)果已于2020年8月8日發(fā)布。結(jié)果顯示，接受恩沙替尼治療的ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，其中位無進展生存期（mPFS）顯著長于接受克唑替尼治療的患者。

    基于研究結(jié)果，國金證券認為，未來恩沙替尼有望獲批ALK陽性NSCLC患者一線治療。另據(jù)國盛證券測算，恩沙替尼國內(nèi)外綜合銷售峰值有望達到46億元。貝達藥業(yè)方面亦表示，公司將積極準備一線適應(yīng)癥的中美申報上市。

    對于新藥的后續(xù)上市準備，吳靈犀向記者透露，“在公司團隊和臨床腫瘤專家的共同努力下，恩沙替尼在療效和安全性上都顯現(xiàn)出自己的優(yōu)勢，公司已經(jīng)籌劃和實施相應(yīng)的市場推廣活動，充分交流新藥的特點和優(yōu)勢，提前做好市場準備。”

    迎政策利好

    多個重點品種有望密集收獲

    值得一提的是，近年來，國家相繼出臺了一系列配套規(guī)章及政策鼓勵藥品創(chuàng)新。2020年1月份出臺的《藥品注冊管理辦法》進一步優(yōu)化了藥品審評審批流程；今年7月份發(fā)布的《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序》等三份重磅文件，明確了突破性治療藥物的認定范圍，并將其納入優(yōu)先審評審批的適用范圍。

    浙江大學管理學院特聘教授錢向勁在接受《證券日報》記者采訪時表示，“一系列政策的出臺，將大大加速我國符合條件的創(chuàng)新藥上市進程，醫(yī)藥行業(yè)總體上處于政策利好階段，但只有真格創(chuàng)新、持續(xù)創(chuàng)新的企業(yè)才能分享未來醫(yī)藥市場的蛋糕和紅利。”

    “這對我們創(chuàng)新藥企業(yè)而言是一個重大利好。”吳靈犀感觸頗深，“我們在申請包括恩沙替尼在內(nèi)的藥品注冊過程中，切切實實感受到了政策帶來的實實在在的福利。恩沙替尼被納入優(yōu)先審評品種，很大程度上加快了獲批上市進程。”

    據(jù)悉，除恩沙替尼獲批上市外，貝達藥業(yè)還在布局多個重點品種。其中，MIL60于今年6月份報產(chǎn)，有望明年年中獲批；三代EGFR D-0316一線適應(yīng)癥和二線適應(yīng)癥已完成患者入組；CM082單藥腎癌注冊性II/III期臨床也已完成患者入組；?？颂婺嵝g(shù)后輔助治療已于今年9月份申報，10份月納入優(yōu)先審評。中泰證券在研報中提到，2021年公司重點品種有望密集收獲。

    與此同時，貝達藥業(yè)新藥研發(fā)投入也在持續(xù)增加，2019年達到6.75億元，占營業(yè)收入比例43.41%，同比增長14.33%。2020年上半年，公司研發(fā)投入3.72億元，同比增長15.25%。

    “可以預(yù)見，倍受鼓舞的創(chuàng)新藥企將在醫(yī)藥自主創(chuàng)新的道路上跑得更快。未來，我們將抓住機遇，加快研制更多老百姓用得起的放心好藥，更好地守護人民群眾健康。”吳靈犀說道。