本報見習(xí)記者 胡艷萍

    國家集采與省級帶量采購方興未艾之時，通過一致性評價正成為仿制藥產(chǎn)品進入市場、加速發(fā)展的必由之路。天士力（600535）7月20日下午公告稱，其化藥產(chǎn)品舒必利片業(yè)內(nèi)首家過評。公司前期公告顯示，替莫唑胺膠囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飛）、鹽酸苯海索片等藥品也是首家過評。

    擁有30余款化藥產(chǎn)品的天士力目前已有6款產(chǎn)品通過一致性評價，年報披露顯示，公司還有更多產(chǎn)品有望不久過評。天士力的化藥集群已然顯現(xiàn)，頗具后期銷售放量潛力。

    舒必利片首家過評

    天士力公告稱，其全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于舒必利片100mg規(guī)格的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

    舒必利片用于精神分裂癥，對抑郁癥狀有一定療效，其他用途有止嘔，為國家基本藥物，并進入國家醫(yī)保目錄（甲類）。此藥的主要生產(chǎn)企業(yè)除江蘇天士力帝益藥業(yè)外，還有恩華藥業(yè)、廣東彼迪藥業(yè)和上海上藥信誼藥廠等。

    根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)庫，舒必利片2019年的城市公立醫(yī)院年度銷售為4168萬元（城市公立醫(yī)院年度銷售占比為61.27%），2019年年度增長率為24.77%。公告稱，江蘇帝益舒必利片為該品種國內(nèi)首家通過一致性評價，這將有利于提升市場競爭力。

    化藥集群顯現(xiàn)

    最新舒必利片的過評，使天士力過評化藥產(chǎn)品數(shù)量達到了6個。此前，公司已有替莫唑胺膠囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飛）、吲達帕胺片和鹽酸苯海索片4個化學(xué)藥產(chǎn)品通過一致性評價，其中替莫唑胺膠囊（蒂清）、右佐匹克隆片（文飛）、鹽酸苯海索片皆為國內(nèi)首家通過一致性評價。他達拉非片也獲得藥品注冊批件，視同過評。

    至此，天士力對開展仿制藥一致性評價工作已積累了豐富的經(jīng)驗，未來更多產(chǎn)品有望順利過評。據(jù)公司年報披露，公司還有米諾膦酸片、吉非替尼片、鹽酸美金剛緩釋膠囊、注射用替莫唑胺、苯扎貝特緩釋片等品種提交注冊生產(chǎn)申請，鹽酸二甲雙胍片、卡托普利片、氯氮平片三個品種也提交了一致性評價申請。

    一般而言，通過一致性評價將為產(chǎn)品進入國家集采和省級帶量采購打開通道，對產(chǎn)品放量具有正向作用。過評之后，天士力的他達拉非片、吲達帕胺片在今年初雙雙中標(biāo)國家藥品集中采購，為產(chǎn)品快速放量提供了保障。

    天士力的化藥板塊擁有32款在研產(chǎn)品，以創(chuàng)仿結(jié)合的研發(fā)戰(zhàn)略持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品管線。公司創(chuàng)新藥產(chǎn)品的研發(fā)取得了階段性進展：1類創(chuàng)新藥TSL-1502（PARP抑制劑）啟動I期臨床研究；1類創(chuàng)新藥TSL-0319膠囊（DPP-4抑制劑）獲批臨床；從美國禮來公司引進了1類創(chuàng)新藥物GPR40選擇性激動劑；通過投資派格生物布局的長效GLP-1類似物，Ⅱ期臨床試驗結(jié)果顯示，患者依從性高，療效更優(yōu)。

    隨著更多產(chǎn)品通過一致性評價，一個化藥集群在天士力已然顯現(xiàn)，未來進入集采及帶量采購后有望帶來銷售放量。

（編輯 白寶玉）