2018年12月24日，廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司（“萬(wàn)孚生物”或“公司”，證券代碼：300482）正式獲得廣東省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的4個(gè)醫(yī)療器械二類注冊(cè)證，全年累計(jì)獲得國(guó)內(nèi)外注冊(cè)證達(dá)82個(gè)。新產(chǎn)品注冊(cè)證的獲得，充實(shí)了產(chǎn)品品類，為公司未來持續(xù)穩(wěn)定的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)提供了有力的保證。

    新獲得的4個(gè)注冊(cè)證涵蓋心臟標(biāo)志物和腎功檢測(cè)領(lǐng)域，包括中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白（NGAL）測(cè)定試劑（熒光免疫層析法）、B型鈉尿肽（BNP）測(cè)定試劑（熒光免疫層析法）、中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）、脂蛋白磷脂酶A2測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）。

    截止到2018年底，萬(wàn)孚生物全年累計(jì)獲得產(chǎn)品注冊(cè)證82個(gè)，其中新增國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證39個(gè)，美國(guó)FDA產(chǎn)品注冊(cè)證2個(gè)，歐盟CE產(chǎn)品注冊(cè)證10個(gè)，其他國(guó)家和地區(qū)注冊(cè)證31個(gè)。

    2018年是萬(wàn)孚生物國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證的豐收年。在膠體金平臺(tái)、熒光定量平臺(tái)，公司獲得了9個(gè)注冊(cè)證，為現(xiàn)有技術(shù)平臺(tái)的項(xiàng)目疊加和放量增添助力。另外，經(jīng)過三年的持續(xù)高強(qiáng)度研發(fā)投入和技術(shù)攻關(guān)，2018年公司在化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)、干式生化平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了從無到有的“質(zhì)”的突破，全年共取得化學(xué)發(fā)光注冊(cè)證13個(gè)、電化學(xué)注冊(cè)證2個(gè)、干式生化注冊(cè)證14個(gè)，為公司明年在新技術(shù)平臺(tái)的業(yè)務(wù)開拓打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

    在美國(guó)和歐盟市場(chǎng)，2018年公司所取得的產(chǎn)品注冊(cè)證發(fā)生了結(jié)構(gòu)性的變化，從定性產(chǎn)品向定量產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，從膠體金平臺(tái)向免疫熒光平臺(tái)、電化學(xué)平臺(tái)轉(zhuǎn)移，體現(xiàn)了在該地區(qū)公司從OTC線向臨床線轉(zhuǎn)變的戰(zhàn)略性調(diào)整。此外，基于海外發(fā)展中國(guó)家龐大的人口基數(shù)和對(duì)POCT產(chǎn)品的旺盛需求，近年來公司加大了對(duì)發(fā)展中國(guó)家的業(yè)務(wù)開拓。2018年公司在海外20個(gè)國(guó)家（不含美國(guó)和歐盟）完成了31項(xiàng)注冊(cè)，注冊(cè)產(chǎn)品涵蓋金標(biāo)定性、熒光定量、電化學(xué)血?dú)?、光學(xué)凝血四大產(chǎn)品線。截止目前為止，萬(wàn)孚生物已在海外52個(gè)國(guó)家（不含美國(guó)和歐盟）擁有115項(xiàng)注冊(cè)證，其中亞非拉國(guó)家占比較大。

    產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新是一個(gè)公司保持長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的根本所在。萬(wàn)孚生物持續(xù)重視對(duì)新產(chǎn)品、新技術(shù)平臺(tái)的研發(fā)和布局，并在過去幾年對(duì)研發(fā)、產(chǎn)品、注冊(cè)進(jìn)行了高強(qiáng)度的投入。2018年所獲得的若干產(chǎn)品注冊(cè)證，將進(jìn)一步完善公司的產(chǎn)品序列，加速新業(yè)務(wù)布局，為公司業(yè)績(jī)的高速穩(wěn)定增長(zhǎng)提供有力的保證。