本報(bào)記者 張敏

    中國(guó)是制藥大國(guó)，但并不是制藥強(qiáng)國(guó)，如何加快我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變需要更多政策支持。

    2022年全國(guó)兩會(huì)召開(kāi)在即，全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華帶來(lái)了2份議案、4份建議，其中包括《關(guān)于完善中國(guó)新藥仿制政策的建議》等內(nèi)容。

    “從國(guó)內(nèi)人民群眾對(duì)安全有效可及藥品的迫切需求、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展實(shí)際，以及全球先進(jìn)國(guó)家和地區(qū)的做法等方面來(lái)看，我國(guó)現(xiàn)行的藥品管理有關(guān)政策仍存在一些不合理的歷史遺留問(wèn)題，亟需修改完善。”陳保華向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示：“目前，國(guó)內(nèi)1類(lèi)創(chuàng)新藥和2類(lèi)改良型新藥存在不能仿制問(wèn)題，已成為廣大藥企關(guān)注的熱點(diǎn)，也影響群眾對(duì)藥品需求的可及性。”

    針對(duì)上述問(wèn)題，陳保華建議，要加快修改完善現(xiàn)行有關(guān)政策，賦予中國(guó)新藥參比制劑地位，為仿制中國(guó)新藥創(chuàng)造前提條件，并鼓勵(lì)仿制藥上市。

    一方面，對(duì)已批準(zhǔn)上市的中國(guó)1類(lèi)創(chuàng)新藥和已批準(zhǔn)上市且具有臨床價(jià)值/優(yōu)勢(shì)、安全有效的中國(guó)2類(lèi)改良型新藥，直接賦予其參比制劑地位。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》及其相關(guān)政策，中國(guó)1類(lèi)創(chuàng)新藥（原研藥品）和2類(lèi)改良型新藥上市實(shí)行二報(bào)二批：先報(bào)批臨床，再報(bào)批生產(chǎn)。能獲批上市的中國(guó)1類(lèi)創(chuàng)新藥和2類(lèi)改良型新藥應(yīng)該具有了完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)完全具備成為參比制劑地位的條件，并且現(xiàn)有已上市的中國(guó)1類(lèi)創(chuàng)新藥和2類(lèi)改良型新藥，應(yīng)當(dāng)已有充分的上市后臨床使用數(shù)據(jù)，證明其具有臨床價(jià)值/優(yōu)勢(shì)、安全有效。

    另一方面，對(duì)已批準(zhǔn)上市但尚不明確其臨床優(yōu)勢(shì)的中國(guó)2類(lèi)改良型新藥，由國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)組織進(jìn)行一次全面梳理評(píng)估。

    “基于上市后臨床使用情況的評(píng)估后，對(duì)具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)的中國(guó)改良型新藥，和國(guó)內(nèi)已有充分臨床使用經(jīng)驗(yàn)且證明具有臨床價(jià)值/優(yōu)勢(shì)、安全有效的改良型新藥，建議賦予其參比制劑地位，在化學(xué)藥品目錄集上載明，并同時(shí)納入?yún)⒈戎苿┠夸涍M(jìn)行公布；對(duì)不具備臨床優(yōu)勢(shì)、安全性及有效性數(shù)據(jù)存疑的中國(guó)改良型新藥，建議在規(guī)定時(shí)限內(nèi)由企業(yè)提供相關(guān)證明材料，如無(wú)法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提供，或雖提供但審議未通過(guò)的，則實(shí)行退市處理。”陳保華認(rèn)為，不能讓此類(lèi)藥品無(wú)限期占據(jù)市場(chǎng)，而應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)上市具有臨床價(jià)值的、安全有效的同品種改良型新藥產(chǎn)品，滿足用藥需求。

（編輯 張明富 孫倩）