本報記者 張曉玉

    5月17日，華北制藥公告稱，近日，公司下屬公司華北制藥集團新藥研究開發(fā)有限責(zé)任公司（簡稱“新藥公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的奧木替韋單抗注射液（200IU（1ml）/瓶）的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品適用人群擴展至2歲及以上兒童的補充申請。

    添翼數(shù)字經(jīng)濟智庫高級研究員吳婉瑩在接受《證券日報》記者采訪時表示：“此次獲批使用人群擴展至兒童，有利于拓展該藥品的市場范疇，提高產(chǎn)品競爭力和公司行業(yè)影響力，有助于推動華北制藥的銷售收入增長和利潤增加，是華北制藥在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域取得的又一重要成果，也是我國醫(yī)藥行業(yè)在兒童用藥領(lǐng)域取得的重大進(jìn)展。同時，考慮到制劑產(chǎn)品銷售業(yè)務(wù)易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動、市場環(huán)境變化等因素影響，也要考慮未來存在一定的不確定性。”

    奧木替韋單抗注射液為重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，國際非專利通用名稱為Ormutivimab，中文通用名稱為奧木替韋單抗。該品種是新藥公司自主研發(fā)項目，其作用機制及適應(yīng)癥為將本品與人用狂犬病疫苗聯(lián)用，用以補充人用狂犬病疫苗主動免疫過程中的抗體空白，可直接中和體內(nèi)狂犬病毒，起到被動免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。

    據(jù)悉，新藥公司奧木替韋單抗注射液（200IU（1ml）/瓶）已于2022年1月份獲批上市。

    華北制藥介紹，截至目前，奧木替韋單抗注射液擴展兒童適用人群項目的累計研發(fā)投入2008.77萬元人民幣。

    當(dāng)前，國內(nèi)可用于狂犬病毒暴露后預(yù)防的被動免疫制劑為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白，以及奧木替韋單抗注射液200IU（1ml）/瓶。通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢結(jié)果顯示，截至當(dāng)前國內(nèi)有19家企業(yè)具有狂犬病人免疫球蛋白批準(zhǔn)文號，未批準(zhǔn)進(jìn)口產(chǎn)品銷售。

    根據(jù)中檢院、共研網(wǎng)生物制品批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，狂犬病人免疫球蛋白（規(guī)格：200IU/瓶）2022年批簽發(fā)數(shù)量約為1263.89萬瓶；根據(jù)藥渡網(wǎng)查詢顯示，狂犬病人免疫球蛋白2022年的各地中標(biāo)價（200IU/瓶）在140元/瓶-199元/瓶。

    新藥研發(fā)需要投入大量的資金，且時間周期長。一般情況，從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)品最終獲批上市通常需要10年至15年。一種新藥如果要進(jìn)入市場，需要通過臨床前研究、臨床研究、注冊報批、現(xiàn)場核查、取得藥品上市許可等諸多環(huán)節(jié)。

    通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站查詢顯示，目前國內(nèi)除新藥公司以外，興盟生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司的澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液已申報上市；智翔（上海）醫(yī)藥科技有限公司/重慶智翔金泰生物制藥有限公司開發(fā)的GR1801注射液正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗；長春百克的CBB1注射液正在開展Ⅰ期臨床試驗；蘭州生物制品研究所有限責(zé)任公司的重組人源抗狂犬病毒單克隆抗體注射液正在申報臨床。

    從國外情況來看，印度血清研究所研發(fā)的重組抗狂犬病毒單抗注射液SIIRMab（Rabishield）已于2016年12月份在印度批準(zhǔn)上市；印度ZydusCadila開發(fā)的鼠源單抗混合制劑RabiMabs（Twinrab）于2019年9月份在印度獲得批準(zhǔn)。

    華北制藥表示，奧木替韋單抗注射液為治療用生物制品1類新藥，國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，其競品為抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。

    中國企業(yè)聯(lián)合會特約研究員胡麒牧在接受《證券日報》記者采訪時談道：“在兒童這一特殊群體中，藥物的安全性和有效性尤為重要。此次適用人群擴展至兒童，不僅意味著該注射液適用性和安全性的進(jìn)一步提升，其推廣應(yīng)用也有助于推動我國狂犬病總體防治水平的提升，這背后是公司藥物研發(fā)能力的持續(xù)突破和產(chǎn)品市場競爭力的不斷增強，將為公司帶來更多的市場機遇和經(jīng)濟效益。”

（編輯 閆立良）