■本報記者 張敏

    PD-1一直被外界稱為抗癌神藥。5月5日，有媒體報道，恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗卡瑞利珠單抗已于當日獲批。

    對此，《證券日報》記者在第一時間詢問相關(guān)知情人士，其向記者表示，應該是技術(shù)評審結(jié)束。恒瑞醫(yī)藥公司人士向記者表示，尚未獲得正式的批文，有情況會第一時間公告。

    如恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗進展順利的話，將成為繼君實生物、信達生物后，第三個獲批的國產(chǎn)PD-1單抗藥物，同時也是中國市場第五個獲批上市的PD-1單抗藥物。此外，百濟神州相關(guān)人士此前向記者表示，公司的PD-1產(chǎn)品預計下半年獲批。

    值得一提的是，除了上述藥企之外，還有諸多企業(yè)布局PD-1藥物研發(fā)。PD-1賽道競爭是否激烈？已獲批的藥物市場銷售情況如何？未來企業(yè)勝出的因素有哪些？

    火熱的PD-1市場

    隨著財報數(shù)據(jù)的披露，一些企業(yè)的PD-1銷售情況也進行了披露。

    君實生物4月30日披露的2019年第一季度報告顯示，公司實現(xiàn)營業(yè)收入7907.5萬元，同比增長5299.27%，主要原因是報告期新增特瑞普利單抗銷售收入。

    君實生物研發(fā)生產(chǎn)的特瑞普利單抗注射液于2018年12月17日獲批。特瑞普利單抗注射液獲批的適應癥是用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

    此后，2018年12月27日，信達生物發(fā)布公告稱，公司與禮來共同開發(fā)的PD-1（信迪利單抗注射液，商品名“達伯舒”）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。

    而在此之前，百時美施貴寶獲批的納武利尤單抗注射液（Opdivo）及默沙東的帕博利珠單抗注射液（Keytruda）也已經(jīng)在國內(nèi)獲批。

    上海醫(yī)藥2018年三季報顯示，截至報告期末公司分銷Opdivo銷售收入為1.9億元，分銷Keytruda銷售收入為1.5億元。在上海醫(yī)藥2018年年報及2019年第一季度報告中記者未找到相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。

    據(jù)安信證券發(fā)布的研報，從跨國藥企公布的數(shù)據(jù)來看，2018年，百時美施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda銷售額，分別為67.35億美元、71.71億美元，分別增長36%、88%。

    盡管有諸多競爭者，但在業(yè)內(nèi)人士看來，國內(nèi)的PD-1市場競爭格局尚未定下來，這與企業(yè)的產(chǎn)能、后續(xù)適應癥獲批等情況有關(guān)。而從公布的數(shù)據(jù)來看，企業(yè)還在繼續(xù)投入研發(fā)進行更多的適應癥開發(fā)。

    數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥2019年第一季度研發(fā)費用為6.62億元，同比增長56.57%，占營業(yè)收入的比例為13.32%。君實生物2019年第一季度的合并利潤報表顯示，公司本期研發(fā)費用約為1.96億元，去年同期該值約為7169.7萬元。

    賣水生意經(jīng)

    在火熱的PD-1市場背后，一些企業(yè)也開始爭奪淘金中的“賣水”生意。

    例如，上海醫(yī)藥在2019年第一季度報告中披露，隨著國內(nèi)腫瘤免疫檢查點抑制劑的陸續(xù)批準上市，公司溶瘤病毒產(chǎn)品重組人5型腺病毒注射液（商品名：安柯瑞）有望成為PD-1及PD-L1聯(lián)合用藥的重要及首要選擇。近年來公司在安柯瑞的研發(fā)上持續(xù)加碼，已獲批與上海八家三甲醫(yī)院共同合作開展安柯瑞的上市后臨床再評價研究工作，積極拓展新適應癥，與天津醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院聯(lián)合開展的安柯瑞聯(lián)合PD-1抗體治療晚期實體瘤的臨床研究也已獲得倫理批件。同時，公司下屬廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司也已重啟安柯瑞再上市計劃，繼續(xù)挖掘其潛在價值。

    此外，隨著PD-1等腫瘤創(chuàng)新藥物上市，一些腫瘤基因檢測企業(yè)也在加碼與這些藥企的合作。“這個藥需要用給那些真正需要的病人，原則上就會降低不對癥的人去用這個藥。而未來，基因檢測將發(fā)揮這個作用，這樣可以減少用藥?；驒z測的介入會把個人和國家的負擔都降下來。”一位行業(yè)人士向記者表示。

    另外，隨著國家創(chuàng)新藥物的獲批，一些連鎖藥店、尤其是專業(yè)藥房開始加速布局這一市場。

    一家大型醫(yī)藥流通企業(yè)人士此前向《證券日報》記者表示，創(chuàng)新藥目前來看很火，總量并不是很大，畢竟價格比較貴，用得起的人不多，但未來國家對創(chuàng)新藥的支持越來越大，會成為公司彌補仿制藥利潤下滑的一種方式。

    君實生物在接受《證券日報》記者采訪時表示，特瑞普利單抗目前主要以零售為主，覆蓋30個省60個城市，包括國藥、上藥、華潤三大集團，以及國內(nèi)知名智慧連鎖藥房；此外，還會陸續(xù)進入全國更多的腫瘤專科及三甲醫(yī)院。

（策劃 張敏）