2025年10月9日，華東醫(yī)藥股份有限公司（000963.SZ，簡(jiǎn)稱(chēng)“華東醫(yī)藥”）正式宣布，與杭州暢溪制藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“暢溪制藥”）就其改良型呼吸系統(tǒng)藥物CXG87（改良型布地奈德/福莫特羅吸入粉霧劑）達(dá)成在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化合作。

    根據(jù)協(xié)議，暢溪制藥作為藥品上市許可持有人，將全面負(fù)責(zé)CXG87的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)和供應(yīng)鏈管理；華東醫(yī)藥則將憑借其深厚的市場(chǎng)資源，主導(dǎo)該產(chǎn)品在中國(guó)大陸的商業(yè)化推廣。此次合作通過(guò)首付款、注冊(cè)里程碑及銷(xiāo)售里程碑等付款方式，實(shí)現(xiàn)了雙方利益的深度綁定。

    這一合作標(biāo)志著國(guó)內(nèi)藥企在技術(shù)壁壘極高的吸入制劑領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵一步，旨在將一款更具臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新療法引入市場(chǎng)，以滿足廣大呼吸系統(tǒng)疾病患者尚未被滿足的醫(yī)療需求。

    助推國(guó)產(chǎn)吸入新藥惠及氣流受限患者

    本次合作的核心產(chǎn)品CXG87，其本質(zhì)是一種吸入用布地奈德/福莫特羅干粉吸入劑，是暢溪制藥自主開(kāi)發(fā)的2.2類(lèi)新藥，用于治療哮喘等呼吸系統(tǒng)疾病。目前，該藥物針對(duì)哮喘適應(yīng)證的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成全部受試者入組，預(yù)計(jì)將于2026年上半年遞交新藥上市申請(qǐng)。

    CXG87的原研藥為阿斯利康的信必可®都保®，是一種吸入糖皮質(zhì)激素布地奈德與長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑福莫特羅的聯(lián)合療法。自2005年在中國(guó)上市以來(lái)，信必可®都保®始終是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的獨(dú)家產(chǎn)品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年，信必可吸入粉霧劑在中國(guó)銷(xiāo)售額高達(dá)近26億元，其中160ug/4.5ug規(guī)格占據(jù)70.2%的市場(chǎng)份額。

    吸入制劑領(lǐng)域素以高技術(shù)壁壘著稱(chēng)而讓眾多企業(yè)望而卻步。這類(lèi)制劑涉及“藥械結(jié)合”，不僅要求藥物粉末本身具備最適宜的粒徑和形態(tài)以確保肺部高效沉積，更需要精密的裝置設(shè)計(jì)與之完美匹配，研發(fā)難度極大。正因如此，過(guò)去十年間，獲批上市的國(guó)產(chǎn)吸入制劑不超過(guò)20個(gè)。

    據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，中國(guó)吸入制劑市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)在2025年達(dá)到約239億元，全球市場(chǎng)更是將在2030年增長(zhǎng)至337億美元。同時(shí)，我國(guó)呼吸系統(tǒng)慢病患者群體大，數(shù)據(jù)顯示中國(guó)約有5000萬(wàn)哮喘患者，慢性阻塞性肺疾病患者近9900萬(wàn)，40歲以上人群慢阻肺患病率高達(dá)8.2%。有分析指出，中國(guó)吸入制劑的潛在市場(chǎng)空間可能高達(dá)600億元，存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。

    創(chuàng)新藥商業(yè)化動(dòng)能澎湃

    一款創(chuàng)新藥的成功，不僅依賴(lài)于卓越的研發(fā)，更離不開(kāi)強(qiáng)大的商業(yè)化能力。華東醫(yī)藥為CXG87的商業(yè)化前景提供了強(qiáng)有力的支撐。公開(kāi)信息顯示，公司醫(yī)藥工業(yè)擁有一支專(zhuān)業(yè)化的藥學(xué)服務(wù)及市場(chǎng)拓展團(tuán)隊(duì)，以臨床價(jià)值及學(xué)術(shù)推廣為核心，推進(jìn)以綜合性醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售及第三終端、互聯(lián)網(wǎng)線上相結(jié)合的營(yíng)銷(xiāo)模式，銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)30多個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市），已逐步形成多渠道廣覆蓋的局面，具備良好的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

    此外，華東醫(yī)藥近年來(lái)創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化成果顯著，2025年中報(bào)數(shù)據(jù)顯示，公司醫(yī)藥工業(yè)板塊的創(chuàng)新產(chǎn)品業(yè)務(wù)已進(jìn)入高速增長(zhǎng)通道，當(dāng)期實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售及代理服務(wù)收入合計(jì)達(dá)10.84億元，同比大幅增長(zhǎng)59%。這證明了公司具備將創(chuàng)新產(chǎn)品成功推向市場(chǎng)并快速放量的能力。

    華東醫(yī)藥卓越的商業(yè)化能力已在多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品上得到充分驗(yàn)證。在細(xì)胞治療領(lǐng)域，其獨(dú)家商業(yè)化的CAR-T產(chǎn)品賽愷澤®上市后快速覆蓋全國(guó)20余個(gè)省市，并獲得超百家保險(xiǎn)項(xiàng)目納入。在自免領(lǐng)域，公司與荃信生物合作的烏司奴單抗注射液賽樂(lè)信，上市半年已進(jìn)駐超1200家醫(yī)院。此外，明星產(chǎn)品索米妥昔單抗注射液通過(guò)“港澳藥械通”政策已實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售，并計(jì)劃于2025年四季度啟動(dòng)國(guó)內(nèi)正式銷(xiāo)售。

    同時(shí)，公司創(chuàng)新藥研發(fā)中心正在持續(xù)推進(jìn)超過(guò)80項(xiàng)創(chuàng)新藥管線的研發(fā)，并在腫瘤、內(nèi)分泌和自身免疫三大核心治療領(lǐng)域取得了全球首創(chuàng)藥物的突破。通過(guò)精心打造ADC、GLP-1及外用制劑三大特色產(chǎn)品矩陣，公司構(gòu)筑了清晰的差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，這為其理解和運(yùn)作CXG87這類(lèi)復(fù)雜制劑產(chǎn)品提供了深厚的專(zhuān)業(yè)背景。

    對(duì)于此次合作，華東醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理呂梁表達(dá)了充分的信心：“我們高度認(rèn)可CXG87在呼吸治療領(lǐng)域的潛力，此次合作將進(jìn)一步強(qiáng)化華東醫(yī)藥在呼吸管線的戰(zhàn)略布局。依托公司覆蓋全國(guó)的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)與專(zhuān)業(yè)推廣團(tuán)隊(duì)，CXG87有望在上市后迅速實(shí)現(xiàn)高效的市場(chǎng)準(zhǔn)入與廣泛覆蓋。”暢溪制藥CEO陳東浩博士同樣認(rèn)為，與華東醫(yī)藥的合作，是最大化CXG87商業(yè)化價(jià)值和臨床價(jià)值的關(guān)鍵一步。

    （CIS）