本報訊 （記者王鏡茹）9月15日晚間，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“白云山”）發(fā)布關(guān)于分公司藥物進入關(guān)鍵性臨床試驗的公告，白云山制藥總廠研發(fā)的選擇性RET小分子抑制劑BYS10片收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的反饋意見，同意BYS10片未來采用Ⅱ期單臂臨床試驗申請上市。這意味著BYS10片進入關(guān)鍵注冊臨床試驗，有望成為國產(chǎn)創(chuàng)新抗腫瘤藥物的代表性產(chǎn)品，RET突變實體瘤將迎來治療領(lǐng)域新突破。

    BYS10片是白云山制藥總廠自主研發(fā)的高選擇性RET抑制劑，其適應(yīng)癥為非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌等晚期實體瘤。白云山制藥總廠于2022年1月份獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，截至2025年8月份，該項目已投入研發(fā)費用近1.5億元。該項目未來如獲批上市，將可能為患者帶來全新的治療選擇和更多的生存機會。

    目前，全球僅有Pralsetinib（BLU-667）和Selpercatinib（LOXO-292）兩款RET抑制劑新藥獲批上市，BYS10片是1.1類抗腫瘤新藥，化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎，成藥性良好，臨床優(yōu)勢明顯。

    BYS10可精準抑制RET靶點，避免影響正常細胞，從而顯著減少高血壓、蛋白尿等常見不良反應(yīng)；同時對V804、G810等耐藥突變?nèi)员３只钚?，為耐藥患者提供繼續(xù)治療的可能。

    數(shù)據(jù)顯示，在51例可評估療效的患者中，BYS10的客觀緩解率（ORR）達到62.5%，疾病控制率接近90%。細分病種中，RET融合肺癌的有效率為60%，甲狀腺癌達83.3%，甲狀腺髓樣癌則為50%，顯示出廣泛的適用潛力。

    近年來，白云山制藥總廠以國家級企業(yè)技術(shù)中心為平臺，構(gòu)建了多層次的創(chuàng)新體系。近五年已獲得授權(quán)發(fā)明專利60多項（含國際專利7項），擁有6個1類新藥在研，其中BYS10片已獲中、美兩國臨床許可；TRK抑制劑研發(fā)實力處于國內(nèi)第一梯隊；基于國醫(yī)大師經(jīng)驗方轉(zhuǎn)化的中藥1.1類新藥BYS30顆粒也已獲批臨床。未來企業(yè)將繼續(xù)聚焦生殖健康、抗感染、心腦血管、腫瘤精準治療等核心領(lǐng)域，推動醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（編輯 張偉）