本報記者 趙彬彬

    新冠口服藥賽道正吸引越來越多的醫(yī)藥企業(yè)入局。

    2月21日，科興制藥發(fā)布公告，其全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司（以下簡稱“深圳科興”）與深圳安泰維生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“安泰維”）簽署《SHEN26項目合作協(xié)議》（以下簡稱“合作協(xié)議”），安泰維向深圳科興授權其取得的或持有的SHEN26在全球范圍內的知識產權、后續(xù)產品研發(fā)權利、商業(yè)化權益獨占許可給深圳科興。

    SHEN26是一款新型冠狀病毒聚合酶（RdRp）抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果，可用于治療新冠及其他病毒感染，目前已完成實驗室開發(fā)，正在進行臨床前藥學和工藝開發(fā)。

    競速新冠特效藥賽道

    “新冠疫情暴發(fā)已有兩年多了，新冠相關賽道經歷了從防護用品到病毒檢測、疫苗、特效藥的不斷拓展。特效藥被認為是新冠相關賽道上的最后一塊拼圖，吸引了不少藥企競逐。”有業(yè)內人士告訴《證券日報》記者。

    巨大的市場空間也是各大藥企開發(fā)新冠特效藥的重要原因。西南證券預計，全球口服新冠藥物市場規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元，折合成人民幣近千億元。

    據(jù)米內網數(shù)據(jù)統(tǒng)計，在全球范圍內已上市或者獲得緊急使用授權的新冠治療藥物已經超過20種。比如，2021年11月4日，英國藥品和保健品管理局批準默沙東和Ridgeback共同研發(fā)的Molnupiravir上市，是全球首個獲批用于治療輕、中度新冠成人患者的口服抗病毒藥物。2021年2月9日，騰盛博藥宣布，公司單克隆抗體安巴韋單抗+羅米司韋單抗的聯(lián)合療法獲批上市，國內新冠藥物也迎來突破。

    此外，國內的開拓藥業(yè)、君實生物、前沿生物、眾生睿創(chuàng)、先聲藥業(yè)、云頂新耀、歌禮制藥等多個企業(yè)也在有序推進新冠口服藥研發(fā)。

    前述人士表示，“新冠特效藥物的研發(fā)路徑主要有兩條：一類是生物大分子藥物，以抗體類藥物為主，另一類是小分子藥物，可抑制病毒浸入、復制環(huán)節(jié)，對各種變異株均有廣譜作用。前者具有研發(fā)快、特異性強、副作用相對較小、療效確切性強等特點，后者則具有成本低、可及性好、適合范圍廣等特點。”

    本次科興制藥與安泰維合作開發(fā)的SHEN26就屬于小分子化合物。公司相關人士介紹說，作為一款新型冠狀病毒聚合酶（RdRp）抑制劑，SHEN26對新冠病毒及其突變株在細胞內增殖的抑制活性高。在新冠病毒變異毒株奧密克戎突變株上，其體外抗病毒活性試驗，展現(xiàn)出優(yōu)越的抗病毒效果。

    根據(jù)公告，SHEN26項目以合作開發(fā)形式進行。深圳科興主要負責SHEN26在中國和全球其他地區(qū)相關的臨床申請、臨床研究、上市申請、SHEN26在中國和全球其他地區(qū)的商業(yè)化以及后續(xù)新適應癥的開發(fā)等工作。安泰維主要負責SHEN26臨床前研發(fā)、相關知識產權和專利申請及后續(xù)有關的補充研究、注冊申報等工作。

    截至目前，SHEN26已經提交了相關專利申請，并已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關應急專項，是國家科學技術部公共安全風險防控與應急技術裝備專項重點推動項目。

    出海搶占先機

    對于本次合作，科興生物相關人士表示，在抗病毒領域公司早有布局，公司的注射用人干擾素α1b，是中國第一個具有自主知識產權的基因工程一類新藥，具有廣譜的抗病毒活性，在抗擊非典、狙擊中東呼吸綜合癥中都發(fā)揮了重要作用。在抗擊新冠的“戰(zhàn)場”上，α-干擾素也是國家衛(wèi)健委《新型冠狀病毒肺炎診療方案》推薦的抗病毒治療藥物。所以說，在抗擊病毒性疾病方面，公司從未脫離賽道。

    “SHEN26的后續(xù)發(fā)展，從其引進節(jié)奏速度和堅定性看，大概率也會出海。主要原因是除了國內藥企不斷的“內卷”外，更重要的是科興制藥在海外商業(yè)化上經驗豐富。”前述業(yè)內人士表示，藥品出海不僅僅要有團隊、產品，更重要的是面向的市場，以及商業(yè)化團隊在該市場的經驗。只有多方加持，國產藥出口的道路才能走得順暢平穩(wěn)。

    從1998年成功打開公司核心產品-人促紅素（依普定）的海外商業(yè)化市場開始，科興制藥已在海外市場深耕二十幾年，陸續(xù)實現(xiàn)了另外兩款核心產品-人粒細胞刺激因子（白特喜）和微生態(tài)制劑-酪酸梭菌二聯(lián)活菌（常樂康）的出海銷售。與目前國內醫(yī)藥企業(yè)出口海外以原料藥為主相比，科興制藥已在海外多個國家實現(xiàn)了原液與制劑的直接出口。目前科興制藥已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等30多個國家和地區(qū)的市場準入并實現(xiàn)銷售，是同行出海的先行者。

    科興制藥正在推進海外商業(yè)化戰(zhàn)略。通過以“高臨床價值、高技術水準、高國際質量管理及注冊標準、快速商業(yè)化”的“三高一快”標準，推進商業(yè)化項目的拓展，進一步提升公司在國際市場的核心競爭力，實現(xiàn)海外營銷平臺的戰(zhàn)略價值。

    2021年，科興制藥正式引進的出海項目就有3個，包括具有抗腫瘤“基石藥”之稱的白蛋白紫杉醇注射液、已進入聯(lián)合國新冠治療團結實驗+的英夫利西單抗以及腫瘤界重磅藥品貝伐珠單抗。

    “新冠疫苗+特效藥被認為是疫情防治最佳手段，業(yè)內預計全球新冠口服藥物市場規(guī)模為數(shù)十億至上百億美元。鑒于海外疫情的嚴峻形勢，新冠口服藥市場尚待大規(guī)模應用，最終的市場格局將是對不斷入局的醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)、產業(yè)化和海外商業(yè)化上的綜合實力的考驗。”前述市場人士如是說。

（編輯 喬川川）