本報記者 謝嵐

    日前，記者獲悉，天津市知名藥企金耀集團國際化戰(zhàn)略取得突破性進展，旗下產(chǎn)品注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉在美國申報的ANDA（新藥簡略申請）獲得批準，準許進入美國市場。這是繼甲潑尼龍片、潑尼松片和塞來昔布膠囊口服固體制劑獲得FDA注冊批準后，金耀集團第一個無菌制劑產(chǎn)品獲批。

    據(jù)了解，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種用于對癥治療的糖皮質(zhì)激素類藥物的凍干粉，主要用于以下治療：抗炎治療（風濕性疾病、膠原疾病（免疫復合物疾?。?、皮膚疾病、過敏狀態(tài)、眼部疾病、胃腸道疾病、呼吸道疾病、水腫狀態(tài)）；免疫抑制治療（器官移植、血液疾病、腫瘤）、治療休克等。

    金耀集團表示，該產(chǎn)品是公司歷史上首個獲得美國FDA批準的無菌制劑產(chǎn)品，同時，公司也是國內(nèi)該品種首家通過FDA認證并獲批ANDA的企業(yè)，具有里程碑意義。注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的原料和制劑生產(chǎn)工藝均由金耀集團自主開發(fā)，2020年1月通過美國FDA的批準前現(xiàn)場檢查，2021年4月收到批準通知。在整個研發(fā)過程中，金耀集團始終堅持“質(zhì)量第一”，向國際原研廠家質(zhì)量標準看齊，不斷提升技術(shù)創(chuàng)新能力和制劑產(chǎn)品先進水平。

    金耀集團進一步指出，作為公司在高端無菌制劑產(chǎn)品的一次成功探索，該產(chǎn)品獲批進入美國市場，進一步豐富了公司在海外市場的產(chǎn)品布局，為高質(zhì)量發(fā)展注入了強勁動力。金耀集團還透露，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉已經(jīng)完成國內(nèi)一致性評價申報，正在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審評。此次美國FDA的注冊批準，也將加快國內(nèi)審評進程，盡早取得一致性評價批準。

    此次金耀集團注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉成功進入美國市場也將惠及旗下上市公司天藥股份。據(jù)了解，該藥品指定生產(chǎn)商是天藥股份子公司天津金耀藥業(yè)有限公司。

    2019年8月19日至8月27日，金耀藥業(yè)接受了美國FDA就注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉ANDA批準前的現(xiàn)場檢查，并于2020年1月獲得通過。此次該產(chǎn)品正式獲批美國上市，為作為指定生產(chǎn)商的天藥股份子公司打開了新的銷售空間。同時，該產(chǎn)品有望快速取得國內(nèi)一致性評價批準，有利于未來國內(nèi)市場拓展。

    據(jù)了解，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉注射液市場空間巨大。據(jù)Newport數(shù)據(jù)顯示，甲潑尼龍及其衍生物注射給藥全球市場規(guī)模2018-2019年分別為5.17億美元、5.26億美元，2018-2019美國市場分別為1.76億美元、1.73億美元。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉在城市公立及縣級公立醫(yī)院2019年銷售額超過21億元，2020年上半年銷售額約7.6億元。近期，金耀藥業(yè)生產(chǎn)的甲潑尼龍琥珀酸鈉先后在山東省集采和四川省八省聯(lián)盟集采中中標，此次FDA的獲批，將進一步擴大其市場影響力。

    天藥股份歷來是金耀集團國際化展示的重要窗口。目前，天藥股份的原料藥中有約60%的產(chǎn)品出口，覆蓋全球70多個國家和地區(qū)，每年的出口創(chuàng)匯額超過1億美元。金耀集團近年來堅持雙輪驅(qū)動的國際化戰(zhàn)略，通過原料藥產(chǎn)品進一步延伸發(fā)展制劑產(chǎn)品優(yōu)勢，開展各類國際注冊項目。上市公司及其控股子公司均圍繞金耀集團的戰(zhàn)略規(guī)劃不斷推進口服固體、半固體、無菌等多個領(lǐng)域產(chǎn)品的管線布局和海外注冊規(guī)劃，預計未來幾年還會有品種通過美國FDA認證。

（編輯 張偉）