本報記者 張敏

    近年來，在政策的支持下，中醫(yī)藥的臨床開發(fā)逐漸駛?cè)肟燔嚨馈?/p>

    2月19日晚間，貴州百靈發(fā)布公告，由中華中醫(yī)藥學(xué)會糖尿病分會主任委員、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院楊叔禹教授牽頭的“苗藥糖寧通絡(luò)片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機(jī)制探討”研究課題，獲得國家中醫(yī)藥管理局批復(fù)，正式成為國家級科研課題。

    目前，每年我國中藥以新藥方式獲批上市的數(shù)量較少，貴州百靈產(chǎn)品糖寧通絡(luò)正在以醫(yī)院制劑在臨床上應(yīng)用。那么，課題研究是否會有助于加速其以新藥方式上市呢？

    楊叔禹教授作為課題負(fù)責(zé)人，在接受《證券日報》記者采訪時介紹，按照國家有關(guān)法規(guī)，新藥獲批上市需要多項研究以及詳實可靠數(shù)據(jù)作為支持。這次研究如能獲得結(jié)果、數(shù)據(jù)如能獲得更多支持藥物的安全性、有效性等的證據(jù)的話，當(dāng)然會有助于下一步獲批新藥。

    主攻糖尿病并發(fā)癥市場

    “中國的糖尿病患病率高，而且‘糖尿病前期’人群也相當(dāng)龐大。這個‘糖尿病預(yù)備役’人群如果不有效管理的話，將會有至少三分之一的人演變?yōu)樘悄虿?。尤為令人?dān)憂的是，由于知曉率低、治療率低、治療達(dá)標(biāo)率低，我們的糖尿病并發(fā)癥也很多。糖尿病可怕，并發(fā)癥更可怕，耗費了巨額的衛(wèi)生資源。”楊叔禹向《證券日報》記者介紹，“目前治療糖尿病及其并發(fā)癥藥物以進(jìn)口為主，而我國中醫(yī)藥在很早就對這類疾病進(jìn)行研究，歷史上也有記載相關(guān)的處方。但目前，我國也重視對中藥研發(fā)經(jīng)費的投入，催生更多的新藥進(jìn)入市場。國家鼓勵企業(yè)投資，從中醫(yī)藥這個寶庫中挖掘出民族醫(yī)藥品種。”

    值得一提的是，雖然一些中成藥用于治療糖尿病，也有一定的療效，但是不重視做規(guī)范的臨床研究，“多中心、大樣本，得出的數(shù)據(jù)，更會得到國際主流學(xué)術(shù)所接受。”楊叔禹表示。

    糖寧通絡(luò)片是貴州百靈企業(yè)集團(tuán)在長期保護(hù)、收集、整理貴州苗族民間驗方過程中開發(fā)的治療II型糖尿病及并發(fā)癥的苗藥制劑。對于開展上述研究課題，楊叔禹認(rèn)為民族藥、中藥的課題設(shè)計既要要符合國際標(biāo)準(zhǔn)，也要保持中醫(yī)藥特色。國家中醫(yī)藥管理對該研究課題立項支持，將帶動醫(yī)藥企業(yè)、包括社會關(guān)注中醫(yī)藥治療糖尿病。

    中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展頻獲政策支持

    近年來，為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，中醫(yī)藥人用歷史及臨床價值逐步被納入中醫(yī)藥評價論述重點。繼2019年10月20日中共中央、國務(wù)院發(fā)布中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的綱領(lǐng)性文件《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》后，2020年12月25日國家藥監(jiān)局也針對性的出臺《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，明確指出中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的“三結(jié)合”方向，即：中醫(yī)理論+人用歷史+臨床療效。對藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)或高質(zhì)量中藥人用經(jīng)驗證據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，將予以審批支持。

    “此次臨床研究重點是評價貴州百靈研發(fā)的苗藥新制劑‘糖寧通絡(luò)片’對糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）和糖尿病危險因素控制的臨床研究。糖尿病前期、甚至還沒有發(fā)生糖尿病的時候，其實病變已經(jīng)發(fā)生，例如糖尿病患者視網(wǎng)膜在發(fā)病早期已經(jīng)發(fā)生細(xì)微的病變，如果能從很早的階段進(jìn)行藥物干預(yù)，效果如何，這是我們的臨床試驗想發(fā)現(xiàn)的。”楊叔禹向《證券日報》記者介紹。

    “通過研究若能找到糖寧通絡(luò)預(yù)防、阻斷糖前人群發(fā)展為糖尿病患者的臨床證據(jù)，有利于降低我國糖尿病患病率、減少國家醫(yī)療支出、促進(jìn)公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展。”貴州百靈董事長姜偉向《證券日報》記者表示。

    值得一提的是，本次項目由楊叔禹教授為課題負(fù)責(zé)人，臨床研究方案采用目前國際公認(rèn)的“隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對照”的研究方式，并將邀請國內(nèi)多家知名綜合及中醫(yī)醫(yī)院共同參與完成，以充分確保此次試驗過程科學(xué)、數(shù)據(jù)嚴(yán)謹(jǐn)、結(jié)果可靠，達(dá)到理論引領(lǐng)、標(biāo)準(zhǔn)先行、能力提升、廣泛推廣的目的。

    貴州百靈相關(guān)人士向《證券日報》記者介紹，多中心臨床試驗是臨床研究的經(jīng)典方法，由多位研究者按同一臨床試驗方案在不同地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗，相比單中心臨床試驗數(shù)據(jù)更科學(xué)更客觀更公正。

（編輯 張明富 上官夢露）