本報(bào)記者 劉會(huì)玲 見(jiàn)習(xí)記者 許偉

    港股公司華領(lǐng)醫(yī)藥的創(chuàng)新藥多扎格列艾?。╠orzagliatin，下稱(chēng)“多扎”），遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA）的腳步已經(jīng)越來(lái)越近。市場(chǎng)普遍關(guān)心，作為一款備受期待的糖尿病創(chuàng)新藥，多扎上市后如何與國(guó)家和地方醫(yī)保局談判，確定價(jià)格。

    近日，《證券日?qǐng)?bào)》記者獨(dú)家專(zhuān)訪(fǎng)了華領(lǐng)醫(yī)藥創(chuàng)始人和CEO陳力博士。陳力博士詳細(xì)解釋了創(chuàng)新藥的定價(jià)原理，并對(duì)多扎上市后，達(dá)到一個(gè)合理的銷(xiāo)售價(jià)格和規(guī)模保持樂(lè)觀。陳力博士表示，華領(lǐng)新藥多扎的推出，不僅不會(huì)增加糖尿病患者的醫(yī)藥支出，還有望對(duì)降低醫(yī)保總體費(fèi)用做出貢獻(xiàn)。

    創(chuàng)新藥是高端制造業(yè)核心

    對(duì)于創(chuàng)新藥，首先要理解其在整個(gè)社會(huì)經(jīng)濟(jì)中的巨大推動(dòng)力。陳力博士表示，分析歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的GDP構(gòu)成，會(huì)發(fā)現(xiàn)其中很大一部分是現(xiàn)代制造業(yè)，而現(xiàn)代制造業(yè)中，包含了巨大的知識(shí)產(chǎn)權(quán)高附加值環(huán)節(jié)，由此賺取了巨大的利潤(rùn)。

    中國(guó)的前進(jìn)方向，就要進(jìn)軍高端制造業(yè)。生物醫(yī)藥，特別是創(chuàng)新藥，就是高端制造業(yè)中，非常重要的組成部分，也是歐美高端制造業(yè)中利潤(rùn)最豐厚的一塊之一。

    陳力博士認(rèn)為，中國(guó)是制藥大國(guó)，但是還不是創(chuàng)新藥大國(guó)。“我們的仿制藥已經(jīng)做得非常好，但是原創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)還有待加速。”

    陳力博士表示，藥品上市許可持有人制度落地，使得像華領(lǐng)醫(yī)藥這樣的沒(méi)有自己實(shí)驗(yàn)室和工廠(chǎng)的生物技術(shù)公司，可以借助CRO和CMO公司的服務(wù)，盡快滿(mǎn)足患者需求。他認(rèn)為，在創(chuàng)新藥的推廣和定價(jià)問(wèn)題上，國(guó)家也會(huì)考慮到這些服務(wù)性企業(yè)從生物技術(shù)公司的發(fā)展中所獲得的經(jīng)濟(jì)效益。

    從數(shù)據(jù)上看，制藥巨頭諾和諾德2019年?duì)I收193億美元，凈利潤(rùn)61億美元，禮來(lái)2019年?duì)I收223億美元，凈利潤(rùn)83億美元，全球糖尿病藥的利潤(rùn)大部分被這些國(guó)際糖尿病藥巨頭瓜分。華領(lǐng)醫(yī)藥的多扎，作為一款正在中國(guó)開(kāi)發(fā)的首創(chuàng)新藥，會(huì)有希望讓中國(guó)企業(yè)進(jìn)入這個(gè)龐大的市場(chǎng)，分享高端制造業(yè)的附加價(jià)值。

    控制慢性病利國(guó)利民

    據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與零售藥店合計(jì)糖尿病市場(chǎng)規(guī)模約為695.9億元。如果統(tǒng)計(jì)因糖尿病引發(fā)的各種其他疾病，費(fèi)用會(huì)更高，如果把看護(hù)等間接消費(fèi)再納入統(tǒng)計(jì)，糖尿病對(duì)全社會(huì)造成的損失將更為驚人。

    國(guó)際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)表的最新版糖尿病數(shù)據(jù)顯示，2019年度，全世界有10%的醫(yī)療保健支出與糖尿病相關(guān)，總支出金額達(dá)7.6千億美元（約合5.18萬(wàn)億人民幣）。中國(guó)作為世界第一糖尿病大國(guó)，為成年糖尿病患者（20-79歲）支出的醫(yī)療保健費(fèi)用位居世界第二，高達(dá)1090億美元（約合7430億人民幣）。

    財(cái)政部發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2019年全年中國(guó)教育支出為3.49萬(wàn)億元人民幣，科學(xué)技術(shù)支出預(yù)算9529億元人民幣。糖尿病造成的社會(huì)負(fù)擔(dān)可見(jiàn)一斑。

    事實(shí)上，糖尿病及其并發(fā)癥的可怕之處，不僅在于患者消費(fèi)金額高，新患者的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)也非常驚人。根據(jù)IDF數(shù)據(jù)，2019年中國(guó)已有1.16億2型糖尿病患者，預(yù)測(cè)到2040年該人數(shù)將達(dá)到1.51億人。

    從年齡和性別上看，糖尿病在40到59歲的男性人群中最為高發(fā)，特別是45歲左右的男性高發(fā)突出。此年齡段的男性，正是社會(huì)勞動(dòng)力主體，家庭收入主要來(lái)源，該年齡段的糖尿病患者大量增加，對(duì)家庭和個(gè)人造成嚴(yán)重傷害，間接影響社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

    現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)資料表明，糖尿病是一種退行性慢性病，現(xiàn)有的醫(yī)療手段不能從根本上治療糖尿病。糖尿病發(fā)展到中晚期，往往對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、腎臟、肝臟、心腦血管造成嚴(yán)重?fù)p傷，可能引發(fā)上百種疾病。

    對(duì)此，陳力博士指出，藥品定價(jià)中還需要考慮到藥品對(duì)全社會(huì)的影響，涉及非常深遠(yuǎn)，這也是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)需要考慮的問(wèn)題。陳力博士進(jìn)行了一個(gè)簡(jiǎn)單的測(cè)算：以糖尿病為例，一個(gè)糖尿病人一年用藥可能只有1萬(wàn)元，但隨著疾病的進(jìn)展用于并發(fā)癥治療的費(fèi)用一年可能要10萬(wàn)-20萬(wàn)元。所以，如果能將盡可能多的病人長(zhǎng)期控制在早期，那將會(huì)為醫(yī)保和個(gè)人省下大量費(fèi)用。如果通過(guò)合理用藥和治療，每年控制住50%的初發(fā)糖尿病人，不發(fā)展成中期后期，也會(huì)對(duì)醫(yī)?？刭M(fèi)、降費(fèi)產(chǎn)生重大影響。

    所以他認(rèn)為，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在建立定價(jià)模型時(shí)，必須要考慮對(duì)糖尿病進(jìn)行早期控制所帶來(lái)的綜合效益，加大對(duì)慢性病預(yù)防和早期治療的投入，從長(zhǎng)期來(lái)看，是最經(jīng)濟(jì)、最劃算的。控制慢性病，能極大地從源頭減輕全社會(huì)的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，是一項(xiàng)利國(guó)利民的事業(yè)。

    從華領(lǐng)醫(yī)藥已經(jīng)公布的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，針對(duì)新發(fā)病還未曾用藥治療的病人的臨床試驗(yàn)，多扎取得了令人非常振奮的數(shù)據(jù)。有臨床研究者表示，一些患者在臨床試驗(yàn)出組后的血糖值仍然維持在正常水平。

    陳力博士表示，盡可能多地將患者控制在早期階段，無(wú)論是對(duì)個(gè)人還是國(guó)家，都有巨大的幫助。這些都可能成為多扎上市后，醫(yī)保定價(jià)方面考慮的因素。

    與拜耳強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合

    2020年8月，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布與世界500強(qiáng)德國(guó)醫(yī)藥巨頭拜耳達(dá)成協(xié)議。拜耳作為多扎格列艾汀上市后的中國(guó)獨(dú)家推銷(xiāo)商，負(fù)責(zé)銷(xiāo)售、推廣和醫(yī)學(xué)教育等，拜耳方面將先行向華領(lǐng)支付3億元人民幣首付款，雙方還約定了最高達(dá)41.8億元人民幣的里程碑付款。

    市場(chǎng)人士分析稱(chēng)，拜耳選擇與華領(lǐng)合作，正是看中多扎的巨大商業(yè)價(jià)值和臨床應(yīng)用前景，所以在多扎還沒(méi)有正式獲批上市之前，就愿意先行支付3億元首付款。一定程度上是拜耳用自己的信譽(yù)，去為華領(lǐng)這樣一個(gè)突破性的創(chuàng)新藥產(chǎn)品進(jìn)行背書(shū)。一旦多扎成功獲批，這場(chǎng)糖尿病創(chuàng)新藥新貴和中國(guó)糖尿病市場(chǎng)老牌霸主的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合很有可能分羹千億糖尿病市場(chǎng)。

    從目前已經(jīng)發(fā)布的臨床試驗(yàn)結(jié)果看，多扎與數(shù)種不同藥物聯(lián)合用藥，包括二甲雙胍、SGLT-2抑制劑、DPP-4抑制劑等都有非常好的增效或協(xié)同作用，未來(lái)公司還將考慮與其他降糖藥物的聯(lián)合使用，造福更多糖尿病患者。

（編輯 張明富）