截至8月27日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報(bào)1081.33點(diǎn)，在最近一個發(fā)布周期內(nèi)上漲了1.66%，反映出最近我國創(chuàng)新藥研發(fā)勢頭良好。指數(shù)走高的主要原因是11個創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了指數(shù)樣本，目前“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成份樣本數(shù)為563個。另外，榮昌生物的ADC藥物申報(bào)上市，海思科、諾思蘭德等的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)狀態(tài)向前推進(jìn)，進(jìn)一步推升了指數(shù)。

    首個國產(chǎn)ADC藥物

    申報(bào)上市

    8月26日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站顯示，榮昌生物的注射用緯迪西妥單抗被納入擬優(yōu)先審評品種名單，理由是“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”。在榮昌生物的研發(fā)管線中，并沒有名為緯迪西妥單抗的候選藥物。根據(jù)榮昌生物招股書披露的信息可推斷，緯迪西妥單抗應(yīng)為其核心候選藥物RC48，此次申請上市的適應(yīng)癥或?yàn)槲赴４舜渭{入優(yōu)先審批意味著，該藥有望加速在中國獲批上市。

    注射用緯迪西妥單抗是榮昌生物開發(fā)的一款抗HER2抗體偶聯(lián)藥物，榮昌生物正在中國開發(fā)該候選藥用于治療目前尚缺乏治療手段的常見HER2表達(dá)適應(yīng)癥，包括乳腺癌、尿路上皮癌、膽管癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌。在美國，該藥已獲得FDA授予的胃癌孤兒藥資格，且已獲FDA批準(zhǔn)在美國進(jìn)行尿路上皮癌的II期臨床研究。

    目前，我國僅有羅氏和武田制藥的ADC藥物獲批上市。國內(nèi)在研產(chǎn)品中，榮昌生物和百奧泰進(jìn)度領(lǐng)先，榮昌生物的注射用緯迪西妥單抗有望成為首個上市的國產(chǎn)ADC藥物。

    11個創(chuàng)新藥獲批臨床

    在8月20日至8月26日“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”最新一個發(fā)布周期內(nèi)，廣生堂、綠葉制藥、正大天晴、石藥集團(tuán)、先聲藥業(yè)等公司的11款創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了指數(shù)樣本。

    8月26日，廣生堂的GST-HG121片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于慢性乙型肝炎治療。GST-HG121系乙肝表面抗原抑制劑全球創(chuàng)新藥，已申請全球PCT專利，具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)。2015年，廣生堂提出乙肝臨床治愈路線圖“登峰計(jì)劃”：通過GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及現(xiàn)有核苷（酸）類抗病毒藥物多靶點(diǎn)聯(lián)合用藥，臨床治愈乙肝。GST-HG121片獲批臨床，意味著廣生堂的乙肝臨床治愈“登峰計(jì)劃”藥物全面進(jìn)入臨床階段。“登峰計(jì)劃”的三個創(chuàng)新藥均入選“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成份樣本，目前，GST-HG141正在開展Ⅰ期臨床的招募工作，GST-HG131已于8月初登記啟動Ⅰ期臨床。

    近日，綠葉制藥自主研發(fā)的第二代NTRK小分子抑制劑——LPM4870108片（LY01018）獲批臨床，用于NTRK基因融合及其耐藥突變陽性的實(shí)體瘤患者的治療。NTRK基因融合是明確的致癌驅(qū)動因素，廣泛分布于不同類型的癌癥中。NTRK抑制劑藥物屬于“廣譜”抗癌藥，但大部分NTRK融合陽性癌癥患者在使用第一代NTRK抑制劑治療一段時間后，相繼出現(xiàn)了獲得性耐藥突變，目前尚無針對耐藥性突變的第二代抑制劑獲批上市。

    石藥集團(tuán)是國內(nèi)制藥業(yè)龍頭之一，近日其SYHA1815片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國開展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。臨床前研究表明，該藥可對甲狀腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃癌等多種腫瘤有良好活性。目前，石藥集團(tuán)共有12個創(chuàng)新藥入選“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成份樣本，是“第一梯隊(duì)”的創(chuàng)新藥公司。上半年，石藥集團(tuán)研發(fā)支出14.52億元，同比增長54.2%。公司在半年報(bào)中預(yù)計(jì)未來三年將上市新產(chǎn)品50余個，其中市場空間超過10億元的不少于15個。

    海思科、諾思蘭德

    新藥臨床試驗(yàn)向前推進(jìn)

    在最近一個發(fā)布周期內(nèi)，多個“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成份臨床試驗(yàn)向前推進(jìn)，如海思科的長效降糖藥物HSK7653片進(jìn)入III期臨床，諾思蘭德的注射用重組人胸腺素β4登記啟動了II期臨床。我們依據(jù)“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的評分標(biāo)準(zhǔn)，上調(diào)了這兩個創(chuàng)新藥審評審批進(jìn)度的評分。

    8月26日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，海思科啟動其長效降糖藥物HSK7653片聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病的III期臨床研究。HSK7653是海思科開發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的二肽基肽酶-4的長效抑制劑，可以葡萄糖濃度依賴方式促進(jìn)胰島素的分泌，從而改善血糖控制。目前，國內(nèi)已有多款DPP-4抑制劑獲批上市，大量國產(chǎn)仿制藥也將陸續(xù)上市，未來DPP-4抑制劑市場或迎來激烈競爭。

    重組人胸腺素β4是諾思蘭德通過基因工程手段制備的重組改構(gòu)型Tβ4，該項(xiàng)目連續(xù)獲得國家十一五、十二五、十三五重大新藥創(chuàng)制課題立項(xiàng)支持。8月20日，諾思蘭德生物在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺登記啟動注射用重組人胸腺素β4的IIa期臨床研究，目的是評價不同劑量注射用重組人胸腺素β4用于急性心肌梗死患者的初步療效及安全性。諾思蘭德認(rèn)為，中國心肌梗死患者至少200萬人，目前臨床上尚無心肌梗死引發(fā)的缺血再灌注損傷的治療有效促進(jìn)心肌組織修復(fù)的藥物，該藥能抗細(xì)胞凋亡、促進(jìn)血管新生，提高心肌細(xì)胞的抗缺血能力，有望成為新的治療藥物。

    （“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”由證券時報(bào)編制，指數(shù)每周發(fā)布一次。為避免我們資料收集過程中出現(xiàn)遺漏，請創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)及時將創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展通報(bào)給我們，以便我們及時計(jì)入指數(shù)并計(jì)算權(quán)重。聯(lián)絡(luò)郵箱：sbcxyyb@163.com）