本報(bào)訊 （記者張敏）9月8日，港股上市公司遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“遠(yuǎn)大醫(yī)藥”）發(fā)布公告，公司核藥SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液（易甘泰®）近日在歐洲獲批新適應(yīng)癥的CE標(biāo)志認(rèn)證，用于肝癌患者治療。本次批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥使釔[90Y]微球注射液的適用范圍在原有的不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）和不可切除結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移（mCRC）的基礎(chǔ)上，擴(kuò)展到不可切除肝內(nèi)膽管癌（ICC）、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤引起的肝轉(zhuǎn)移（mNET）或其他肝轉(zhuǎn)移等多重適應(yīng)癥，涵蓋的原發(fā)性肝癌和繼發(fā)性肝轉(zhuǎn)移的分類更全面。

    遠(yuǎn)大醫(yī)藥介紹，公司正積極與中外專家合作開(kāi)發(fā)釔[90Y]微球注射液的其他適應(yīng)癥，并將采用“中美雙報(bào)”的國(guó)際化注冊(cè)路徑，促進(jìn)該產(chǎn)品的全球市場(chǎng)拓展。

    據(jù)了解，易甘泰®釔[90Y]微球注射液是遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品，該產(chǎn)品目前已在全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)供超過(guò)15萬(wàn)人次使用，并獲得了巴塞羅那臨床肝癌指南（BCLC）、美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)指南（ESMO）等多個(gè)國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的治療指南的推薦。

    在國(guó)內(nèi)上市后，易甘泰®展現(xiàn)出巨大的市場(chǎng)潛力，截至2024年末，該產(chǎn)品已累計(jì)治療近2000例患者，2024年實(shí)現(xiàn)近5億港元銷售收入，同比增長(zhǎng)超140%。

    在取得亮眼的商業(yè)化成績(jī)的同時(shí)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥也在積極拓展釔[90Y]微球注射液在全球解鎖更多的適應(yīng)癥。今年7月份，基于DOORwaY90臨床試驗(yàn)的突破性中期數(shù)據(jù)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)釔[90Y]微球注射液新增適應(yīng)癥，用于不可切除HCC，且未限制腫瘤直徑大小，該產(chǎn)品成為全球首個(gè)且唯一獲FDA批準(zhǔn)用于不可切除HCC和結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移雙重適應(yīng)癥的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品。

    適應(yīng)癥的持續(xù)拓展不僅為易甘泰®注入了全新的增長(zhǎng)動(dòng)力，更使其以“一藥多能”的特性構(gòu)建起管線級(jí)價(jià)值，相當(dāng)于以單產(chǎn)品之力實(shí)現(xiàn)了多產(chǎn)品管線的治療覆蓋，真正達(dá)成“一個(gè)產(chǎn)品匹敵一個(gè)管線”的戰(zhàn)略突破。

    根據(jù)GLOBOCAN2022年數(shù)據(jù)，肝癌全球新發(fā)病例約87萬(wàn)，死亡病例數(shù)約76萬(wàn)，為全球第六大新發(fā)癌癥及全球第三大致死癌癥。其中，HCC和ICC為肝癌中最為常見(jiàn)的兩大病例類型，在肝癌患者中的總計(jì)占比約達(dá)95%。

    VirtueMarketResearch數(shù)據(jù)顯示，2024年全球HCC的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到35億美元，且預(yù)計(jì)將以約23%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)到2030年的98.5億美元，尤以北美及歐洲市場(chǎng)的規(guī)模最高。

    遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，未來(lái)，公司將依托全球領(lǐng)先的核藥平臺(tái)及產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，積極布局創(chuàng)新核藥以解決抗腫瘤診療的痛點(diǎn)。同時(shí)，公司也將繼續(xù)堅(jiān)持自主研發(fā)創(chuàng)新核藥及“中美雙報(bào)”的策略，持續(xù)推進(jìn)國(guó)際多中心臨床擴(kuò)展全球市場(chǎng)，打造核藥產(chǎn)業(yè)“GoGlobal”的長(zhǎng)期發(fā)展路徑。

（編輯 郭之宸）