本報記者 蒙婷婷

    8月13日晚間，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“海創(chuàng)藥業(yè)”）發(fā)布2025年半年度報告，因公司首個1類新藥氘恩扎魯胺軟膠囊獲批上市并實現(xiàn)藥品銷售收入，公司上半年實現(xiàn)營業(yè)收入1316.71萬元。

    作為一家創(chuàng)新驅(qū)動型的國際化創(chuàng)新藥企業(yè)，海創(chuàng)藥業(yè)以靶向蛋白降解PROTAC技術(shù)和氘代技術(shù)等平臺為基礎(chǔ)，專注于癌癥、代謝性疾病等具有重大市場潛力的治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)。2025年5月29日，基于海創(chuàng)藥業(yè)核心氘代藥物研發(fā)平臺自主開發(fā)的雄激素受體（AR）抑制劑——氘恩扎魯胺軟膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。截至2025年6月30日，氘恩扎魯胺軟膠囊實現(xiàn)藥品銷售收入1306.88萬元。據(jù)悉，該藥品是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的、用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1類新藥，已獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項支持。

    據(jù)海創(chuàng)藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，氘恩扎魯胺軟膠囊是國內(nèi)首款獲批上市治療上述適應(yīng)癥的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物。相較于其他新型內(nèi)分泌藥物，氘恩扎魯胺軟膠囊在安全性方面表現(xiàn)優(yōu)異，可顯著降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良事件（如癲癇、跌倒等）發(fā)生率，且無皮疹相關(guān)不良反應(yīng)，同時減少老年患者常見并發(fā)癥風(fēng)險。

    上述負(fù)責(zé)人表示，目前，公司已經(jīng)為氘恩扎魯胺軟膠囊制定了詳細(xì)的市場活動推廣計劃，各項學(xué)術(shù)活動正按計劃逐步落地。截至目前，公司已舉行了超100場學(xué)術(shù)會議，覆蓋了全國30個省份500余家醫(yī)院，240家DTP藥房。未來，公司也將進(jìn)一步塑造氘恩扎魯胺的品牌形象和強(qiáng)化專家對氘恩扎魯胺的正確觀念。同時，公司也在積極推進(jìn)準(zhǔn)備市場準(zhǔn)入與醫(yī)保工作，計劃通過2025年國談納入醫(yī)保，提升產(chǎn)品可及性。

    與此同時，海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的多款藥物已進(jìn)入臨床試驗階段。具體來看，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌的口服PROTAC（蛋白質(zhì)降解靶向嵌合體）藥物HP518于2024年12月完成中國Ⅱ期首例受試者入組，目前正在入組中。

    在代謝領(lǐng)域，HP515是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的一種口服高選擇性THR-β（甲狀腺激素受體β亞型）激動劑，HP515片用于治療MASH（代謝性脂肪性肝炎，既往又稱非酒精性脂肪性肝炎）的中國臨床試驗申請于2024年8月獲NMPA批準(zhǔn)，2025年1月完成中國Ⅰ期臨床試驗首例受試者入組，目前已完成中國Ⅰ期臨床試驗，初步數(shù)據(jù)表明藥物的安全性、暴露量良好，且藥效動力學(xué)符合預(yù)期。

    據(jù)悉，2025年5月，HP515聯(lián)合GLP-1R激動劑用于肥胖癥的臨床前研究數(shù)據(jù)在第32屆2025歐洲肥胖癥大會（ECO）上以口頭報告形式亮相發(fā)布，并于2025年6月入選The3rdObesity&WeightLossDrugDevelopmentSummit（“第三屆年度肥胖與減重藥物開發(fā)峰會”）壁報展示，該數(shù)據(jù)表明HP515與GLP-1R激動劑聯(lián)用能達(dá)到促進(jìn)脂肪的減少并保持瘦體重/體重比的效果。

    上述負(fù)責(zé)人表示，后續(xù)公司將積極探索HP515聯(lián)合GLP-1用于MASH的潛力，同時有序推進(jìn)HP515聯(lián)合GLP-1用于肥胖患者的后續(xù)臨床研究。

    海南博鰲醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)始人鄧之東接受《證券日報》記者采訪時表示：“海創(chuàng)藥業(yè)主要致力于癌癥和代謝性疾病的創(chuàng)新藥物研究開發(fā)，目前已建立了滿足多種適應(yīng)癥的多條在研管線，能夠滿足多種重大臨床需求，其核心產(chǎn)品氘恩扎魯胺軟膠囊獲批上市并進(jìn)入商業(yè)化階段，具有較強(qiáng)的創(chuàng)新力和成長性，未來發(fā)展前景廣闊。”

（編輯 喬川川）