本報記者 張敏

    12月1日，萬春醫(yī)藥宣布，普那布林治療化療引起中性粒細(xì)胞減少癥的上市申請，已收到FDA的完整回復(fù)函。FDA表示已經(jīng)完成了對申請的審查，并確定不能以目前的形式批準(zhǔn)。

    受該消息影響，在美國納斯達克上市的萬春醫(yī)藥股價大跌61.39%，收于4.93美元/股，總市值不足2億美元。

    通過引進的方式，恒瑞醫(yī)藥獲得該產(chǎn)品國內(nèi)商業(yè)化權(quán)益。8月25日，恒瑞醫(yī)藥與萬春醫(yī)藥子公司大連萬春布林醫(yī)藥有限公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥將對大連萬春進行1億人民幣股權(quán)投資并支付總計不超過13億人民幣的首付款和里程碑款，大連萬春授予恒瑞針對GEF-H1激活劑普那布林在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及獨家商業(yè)化權(quán)益，以用于防治所有人類與動物疾病，包括但不限于化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥（CIN）和癌癥。大連萬春在完成本輪融資后，恒瑞對其持股占比不低于2.5%。

    美國FDA在審評意見中指出，僅一個注冊臨床研究（普那布林106三期臨床研究）的數(shù)據(jù)不足以充分證實普那布林的臨床價值；還需要第二個對照注冊臨床研究來提供充分的證據(jù)支持關(guān)于預(yù)防化療引起的中性粒細(xì)胞減少癥的NDA；FDA無法基于目前的數(shù)據(jù)批準(zhǔn)該項NDA。萬春公司目前正在準(zhǔn)備關(guān)于FDA審評意見的回復(fù)，并計劃申請與FDA召開溝通會。

    恒瑞醫(yī)藥介紹，根據(jù)《普那布林產(chǎn)品合作協(xié)議》，公司已向大連萬春支付了2億元人民幣首付款，公司尚未開展任何關(guān)于普那布林的臨床研究。關(guān)于《增資入股協(xié)議》所約定的擬向大連萬春進行的1億元人民幣股權(quán)投資，公司尚未繳款，股權(quán)也未交割。關(guān)于產(chǎn)品后續(xù)研發(fā)計劃以及合作事項，雙方近期將進一步協(xié)商。公司將按有關(guān)規(guī)定及時對合作情況及項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。

    針對此事，恒瑞醫(yī)藥相關(guān)人士向《證券日報》記者表示，一切以上市公司發(fā)布的公告為準(zhǔn)。

（編輯 喬川川）