本報(bào)見(jiàn)習(xí)記者 郭冀川

    “復(fù)星醫(yī)藥獲德國(guó)BioNTechSE授權(quán)的新冠病毒mRNA疫苗BNT162b1，在收到國(guó)家藥監(jiān)局臨床批件后不到一周時(shí)間就啟動(dòng)了泰州的臨床基地。”復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)高級(jí)副總裁、全球研發(fā)中心總裁兼首席醫(yī)學(xué)官回愛(ài)民博士對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)是一個(gè)新的起點(diǎn)，復(fù)星醫(yī)藥會(huì)與研究者、合作者以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切配合，在保障受試者安全及權(quán)益的前提下，積極推進(jìn)，盡快推出安全有效的疫苗產(chǎn)品從而最終戰(zhàn)勝疫情。

    近期新冠疫苗研發(fā)有了諸多新進(jìn)展，一方面多家企業(yè)進(jìn)入新冠疫苗臨床階段，另一方面武漢生物研究所已經(jīng)啟動(dòng)三期臨床試驗(yàn)，走在全球疫苗研發(fā)的前列。近日工信部新聞發(fā)言人黃利斌表示，我國(guó)現(xiàn)有13家企業(yè)陸續(xù)開(kāi)展了新冠疫苗產(chǎn)能建設(shè)，其中9家企業(yè)已經(jīng)獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

    中國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)醫(yī)工結(jié)合分會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)譚亞娣在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，進(jìn)入臨床階段可以視為疫苗研發(fā)的一次跨越，這些企業(yè)也形成了疫苗研發(fā)的第一梯隊(duì)。

    目前有五種新冠疫苗研發(fā)路線(xiàn)，其中滅活疫苗是最傳統(tǒng)的經(jīng)典技術(shù)路線(xiàn)，它通過(guò)在體外培養(yǎng)新冠病毒，然后將其滅活，使之沒(méi)有毒性。北京科興、武漢生物研究所、北京生物制品研究所、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所，共四家企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)已經(jīng)通過(guò)此研發(fā)路線(xiàn)，進(jìn)入到臨床試驗(yàn)階段。

    重組蛋白疫苗路線(xiàn)上，智飛龍科馬與三葉草生物兩家公司已開(kāi)展一期臨床試驗(yàn)。重組蛋白疫苗也稱(chēng)基因工程重組亞單位疫苗，它是通過(guò)基因工程方法，大量生產(chǎn)新冠病毒最有可能作為抗原的S蛋白，把它注射到人體，刺激人體產(chǎn)生抗體。

    核酸疫苗包括了mRNA疫苗和DNA疫苗，解放軍軍事醫(yī)學(xué)研究院和復(fù)星醫(yī)藥兩家已在國(guó)內(nèi)開(kāi)始了mRNA疫苗一期臨床?；貝?ài)民介紹，傳統(tǒng)疫苗主要是體液免疫，mRNA疫苗除了體液免疫還有比較強(qiáng)的細(xì)胞免疫。此外，mRNA疫苗是一個(gè)核酸序列片段，不含病毒微生物成分，它在人體內(nèi)相對(duì)安全，它的生產(chǎn)工藝也便于快速標(biāo)準(zhǔn)化，產(chǎn)能比較大。

    腺病毒載體疫苗是用經(jīng)過(guò)改造后無(wú)害的腺病毒作為載體，裝入新冠病毒的S蛋白基因，制成腺病毒載體疫苗，刺激人體產(chǎn)生抗體?？迪ＶZ生物和軍事科學(xué)院陳薇院士團(tuán)隊(duì)合作研發(fā)的腺病毒載體新型冠狀病毒疫苗，目前處于二期臨床試驗(yàn)階段。

    減毒流感病毒載體疫苗是用已批準(zhǔn)上市的減毒流感病毒疫苗作為載體，攜帶新冠病毒的S蛋白，共同刺激人體產(chǎn)生針對(duì)兩種病毒的抗體。目前尚未有企業(yè)通過(guò)此研究路徑進(jìn)入臨床階段，如華蘭生物參與了由廈門(mén)大學(xué)牽頭、香港大學(xué)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的“基于流感減毒載體的新型冠狀病毒鼻噴減毒活疫苗的研發(fā)”項(xiàng)目，該項(xiàng)目已報(bào)國(guó)家科技部。

    華夏幸福研究院醫(yī)療研究員王瑞妍對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者介紹，一般疫苗研發(fā)需要多年時(shí)間進(jìn)行臨床研究與測(cè)試，但因?yàn)橐咔闆坝?，在技術(shù)與臨床條件允許的情況下，研究機(jī)構(gòu)紛紛加快疫苗研發(fā)進(jìn)程，并且國(guó)家也大力支持各條研發(fā)路線(xiàn)，不管是傳統(tǒng)的滅活疫苗還是新型的mRNA疫苗，都在新冠疫苗這條賽道上競(jìng)速。

    王瑞妍說(shuō)：“國(guó)內(nèi)還有很多企業(yè)進(jìn)行新冠病毒疫苗的研究，但臨床審批可以說(shuō)是一道重要的門(mén)檻，越過(guò)了才有可能競(jìng)逐最終的疫苗研發(fā)上市機(jī)會(huì)，國(guó)內(nèi)還有不少企業(yè)進(jìn)行新冠病毒疫苗的研發(fā)，但也往往止步于此了。一期、二期臨床試驗(yàn)會(huì)比較快，而三期臨床試驗(yàn)需要較長(zhǎng)的時(shí)間，這又是一道門(mén)檻，一旦跨過(guò)了，新冠疫苗將進(jìn)入上市審批階段，鑒于國(guó)內(nèi)政策和各個(gè)企業(yè)的疫苗生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，上市速度會(huì)十分快速。”