本報(bào)記者 張敏 見(jiàn)習(xí)記者 袁傳璽

    2023年1月29日，先聲藥業(yè)（2096.HK）發(fā)布公告，該公司抗新冠病毒創(chuàng)新藥先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)在中國(guó)附條件上市，獲批適應(yīng)癥為“用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者”。先諾欣®獲批，成為我國(guó)首款自主研發(fā)、具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的3CL靶點(diǎn)抗新冠病毒創(chuàng)新藥，填補(bǔ)我國(guó)空白。

    針對(duì)市場(chǎng)關(guān)心的產(chǎn)能及價(jià)格事宜，先聲藥業(yè)向《證券日?qǐng)?bào)》記者介紹，目前先諾欣產(chǎn)能仍在爬坡階段。先諾欣獲批上市后將立即投產(chǎn)。先諾欣進(jìn)入流通環(huán)節(jié)后，將通過(guò)醫(yī)院、線(xiàn)上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等渠道服務(wù)患者所需。據(jù)了解，作為擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，先諾欣價(jià)格將大幅低于同靶點(diǎn)藥物輝瑞Paxlovid。

    首個(gè)國(guó)產(chǎn)3CL靶點(diǎn)新冠藥

    相關(guān)臨床數(shù)據(jù)優(yōu)于輝瑞“P藥”

    據(jù)了解，先諾欣®的注冊(cè)臨床研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心王辰院士，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士，中日友好醫(yī)院曹彬教授，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院感染病科主任胡必杰教授牽頭完成。該研究是國(guó)內(nèi)首個(gè)啟動(dòng)并完成全部計(jì)劃入組病例數(shù)、迄今為止覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國(guó)患者人群的注冊(cè)臨床。也是按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，全球首個(gè)第一個(gè)達(dá)成以“咳嗽、感覺(jué)發(fā)熱或發(fā)熱、頭痛、腹瀉、渾身疼痛/酸痛”等11種新冠癥狀完全消除（評(píng)分為0）且持續(xù)2天為主要終點(diǎn)的Ⅲ期注冊(cè)臨床研究。

    先聲藥業(yè)本次獲批上市的先諾欣®（X藥）和輝瑞Paxlovid（P藥）同為3CL靶點(diǎn)，作為中國(guó)首款自主研發(fā)的“國(guó)貨”——3CL口服小分子藥物，X藥和P藥靶點(diǎn)一致，但據(jù)公開(kāi)的臨床數(shù)據(jù)看，X藥在輕中癥患者癥狀恢復(fù)、病毒載量下降等方面，呈現(xiàn)更好的患者獲益優(yōu)勢(shì)。

    據(jù)先聲藥業(yè)公布的臨床研究信息顯示，從臨床設(shè)計(jì)來(lái)看，先諾欣Ⅱ/Ⅲ期臨床研究均納入大樣本中國(guó)患者，且針對(duì)目前正在流行的奧密克戎毒株。而P藥Ⅲ期臨床研究未納入中國(guó)患者，入組患者均為德?tīng)査局?，先諾欣®對(duì)目前國(guó)內(nèi)的新冠病毒更具針對(duì)性。

    對(duì)比臨床研究“癥狀恢復(fù)”結(jié)果，先諾欣Ⅱ/Ⅲ期臨床研究主要研究終點(diǎn)為11種新冠癥狀評(píng)分均為0且持續(xù)2天的時(shí)間，數(shù)據(jù)顯示先諾欣®組較安慰劑組可縮短約1.5天，其中重癥高風(fēng)險(xiǎn)人群亞組顯著縮短約2.4天，核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間縮短2.2天，患者獲益全面。P藥針對(duì)奧密克戎株的全球Ⅲ期臨床研究EPIC-SR，未達(dá)到所有癥狀“連續(xù)4天持續(xù)緩解”的主要終點(diǎn)，研究提前終止。

    國(guó)際上另外一款3CL靶點(diǎn)新冠藥系日本鹽野義的Xocova，據(jù)公開(kāi)信息，Xocova僅在5種主要癥狀（包含在先諾欣臨床設(shè)計(jì)11種癥狀內(nèi)）達(dá)到縮短1天的療效終點(diǎn)，無(wú)論是癥狀數(shù)還是病程縮短時(shí)間都小于先諾欣。

    對(duì)比公眾最為關(guān)注的“病毒載量下降”結(jié)果，同樣為5天一個(gè)療程，與安慰劑組相比，先諾欣可將病毒載量下降超96%，P藥下降86.4%，先諾欣超過(guò)P藥近10個(gè)百分點(diǎn)。

    先諾欣®將立即投產(chǎn)

    初期優(yōu)先保供我國(guó)疫情嚴(yán)重地區(qū)

    根據(jù)我國(guó)此前發(fā)布的《新型冠狀病毒感染防控方案（第十版）》規(guī)定，以及國(guó)家醫(yī)保局前不久發(fā)布的《關(guān)于實(shí)施“乙類(lèi)乙管”后優(yōu)化新型冠狀病毒感染患者治療費(fèi)用醫(yī)療保障相關(guān)政策的通知》，先諾欣獲批后，將自動(dòng)進(jìn)入最新版“新冠防控指南”，并納入臨時(shí)醫(yī)保藥品目錄，購(gòu)買(mǎi)者僅需支付醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)后的個(gè)人自付部分。

    記者從先聲藥業(yè)獲悉，該公司將按照國(guó)家相關(guān)部門(mén)統(tǒng)籌指導(dǎo)安排，在產(chǎn)能初期優(yōu)先保供我國(guó)疫情嚴(yán)重的地區(qū)，并視國(guó)內(nèi)疫情的進(jìn)展情況，做好動(dòng)態(tài)增產(chǎn)保供的準(zhǔn)備。

    據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局審批信息，先諾欣®為口服片劑。類(lèi)似輝瑞的“P藥”，這種藥給藥便利，輕癥可居家服用，并可通過(guò)常溫存儲(chǔ)運(yùn)輸，實(shí)現(xiàn)快速全國(guó)配送，藥品供應(yīng)社會(huì)成本低。

    先聲藥業(yè)董事長(zhǎng)任晉生表示，在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制各部門(mén)、江蘇省和海南省政府的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)和大力支持下，先諾欣成功上市。作為抗新冠病毒3CL小分子口服藥，希望先諾欣能幫助到廣大新冠感染者，“我們相信科技創(chuàng)新將是抗擊新冠病毒的有效手段”。

    任晉生表示，先諾欣上市是關(guān)鍵的第一步，后續(xù)將積極擴(kuò)大產(chǎn)能，針對(duì)上市初期產(chǎn)能有限的情況，先聲藥業(yè)將優(yōu)先把藥品配送到最需要的地區(qū)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，“盡最大努力幫助最需要的患者，如伴有基礎(chǔ)疾病及高風(fēng)險(xiǎn)因素的脆弱人群。我們不贊成備藥、囤藥”。

（編輯 何帆 孫倩）