《海南省中藥配方顆粒管理實施細則》（簡稱《實施細則》）將于今年11月1日起實施。這是繼廣東、云南等省份之后又一份中藥配方顆粒管理實施細則。業(yè)內(nèi)人士認為，隨著政策的松綁，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)將迎來快速發(fā)展。

    配套細則出臺

    今年2月，國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局等四部門發(fā)布《關于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》。業(yè)內(nèi)人士表示，上述公告的發(fā)布，意味著中藥配方顆粒歷時28年的試點工作將結(jié)束，將實行備案制，備案后即可生產(chǎn)銷售。

    隨后，江蘇、貴州、四川、云南、廣東、安徽等地先后下發(fā)中藥配方顆粒質(zhì)量標準制定工作程序及申報資料要求。海南此次在《實施細則》中要求，生產(chǎn)中藥配方顆粒的企業(yè)應取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍。企業(yè)應具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力。此外，中藥配方顆粒品種11月起備案管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報海南省藥監(jiān)局備案。

    值得關注的是，海南省醫(yī)療保障局協(xié)調(diào)海南省公共資源交易服務中心在海南省藥品集中采購平臺設立中藥配方顆粒板塊，制定并公布相應的招標細則?！秾嵤┘殑t》要求，公立醫(yī)院使用的中藥配方顆粒應通過省藥品集中采購平臺采購、網(wǎng)上交易，不得網(wǎng)下交易，不得采購未經(jīng)省藥監(jiān)局備案企業(yè)及備案品種。

    藥企紛紛布局

    銀河證券指出，以中藥配方顆粒為代表的特色中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向之一。中藥配方顆粒是用符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)中藥飲片作為原料，經(jīng)現(xiàn)代制藥技術(shù)提取、濃縮、分離、干燥、制粒、包裝精制而成的純中藥產(chǎn)品系列。相比于傳統(tǒng)中藥湯劑，配方顆粒有更多優(yōu)勢。

    據(jù)艾媒網(wǎng)發(fā)布數(shù)據(jù)，2020年中藥配方顆粒市場規(guī)模達到255億元。機構(gòu)預測中藥配方顆粒行業(yè)未來幾年仍將保持快速增長，預計到2023年行業(yè)規(guī)模將達492.1億元。

    中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)吸引了眾多藥企持續(xù)加碼布局。據(jù)濟南市商河縣人民政府網(wǎng)站信息，6月7日，紅日藥業(yè)中藥配方顆粒智能制造項目開工，項目擬投資7.5億元，占地100畝，建設萬噸級中藥配方顆粒智能制造基地。

    據(jù)記者不完全統(tǒng)計，目前獲得國家藥監(jiān)局批準生產(chǎn)資質(zhì)的藥企已超60家。上市公司方面，30余家藥企已布局或明確表示將布局中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)，包括香雪制藥、精華制藥、太極集團、九州通等。