近日，北京同仁堂在國際中藥注冊領(lǐng)域取得一項里程碑式進(jìn)展。依據(jù)《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》（2023年版），中藥飲片半夏曲（中成藥關(guān)鍵原料）在加拿大注冊取得重要突破，已通過加拿大衛(wèi)生部專業(yè)評審，后續(xù)將被加拿大衛(wèi)生部專論集收載，此舉標(biāo)志著我國地方中藥標(biāo)準(zhǔn)獲得加拿大藥品監(jiān)管體系認(rèn)可，為中藥國際化開辟了新航道。

    “全方”注冊守護傳統(tǒng)智慧

    據(jù)悉，此次注冊申報源于同仁堂中成藥在加拿大的注冊需求。鑒于加拿大官方尚未收載《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》（2023年版）中的半夏曲，若按照“拆方”申報路徑雖相對簡便，卻背離了中醫(yī)藥整體觀。同仁堂選擇了挑戰(zhàn)更大，但更能守護中醫(yī)精髓的“攻堅”路徑——堅持不拆方、全方注冊的原則，主動向加拿大衛(wèi)生部發(fā)起對該單味飲片的標(biāo)準(zhǔn)申報。中藥方劑是一個有機整體，每一味藥材都有其不可替代的作用。同仁堂堅持全方申報，既是對傳統(tǒng)中醫(yī)理論的尊重，也是對藥品質(zhì)量與療效的負(fù)責(zé)。

    地方標(biāo)準(zhǔn)獲國際認(rèn)可

    半夏曲的注冊申報經(jīng)歷數(shù)月嚴(yán)苛評審，加拿大衛(wèi)生部于10月29日正式簽批，將半夏曲的炮制規(guī)范收載入專論集。特別值得關(guān)注的是，本次依據(jù)北京地方標(biāo)準(zhǔn)《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》（2023年版）進(jìn)行國際注冊，這不僅是北京地方標(biāo)準(zhǔn)在國際注冊認(rèn)證中取得的一項重要突破，更是對我國中藥炮制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的強力背書。

    為中藥國際化開辟新路徑

    隨著《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》（2023年版）中的半夏曲炮制規(guī)范被收載入加拿大專論集，所有組方中含擬執(zhí)行該版標(biāo)準(zhǔn)半夏曲的中藥制劑未來在加拿大申請注冊時，均可直接引用該標(biāo)準(zhǔn)，無需再行拆方申報。這不僅將大幅簡化注冊流程，更為中藥制劑國際化開辟了新的路徑。

    此次突破具有雙重意義：一方面，它體現(xiàn)了國際藥品監(jiān)管機構(gòu)對中藥傳統(tǒng)炮制工藝的科學(xué)性認(rèn)可；另一方面，也為其他地方性中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化提供了可借鑒的范本。

    此舉標(biāo)志著以同仁堂為代表的中國中藥企業(yè)，正從產(chǎn)品的“走出去”升級為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和話語體系的“走出去”。這為全國其他道地藥材飲片、經(jīng)典名方制劑依托地方標(biāo)準(zhǔn)開展國際注冊蹚出了新路、樹立了標(biāo)桿，對推動整個中藥產(chǎn)業(yè)鏈的國際化具有深遠(yuǎn)的“破冰”意義。

    （CIS）