本報訊 （記者馮雨瑤）11月11日，重慶智飛生物制品股份有限公司（以下簡稱“智飛生物”）發(fā)布公告稱，公司于近日獲悉，由全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司自主研發(fā)的吸附無細胞百白破（組分）聯(lián)合疫苗（成人及青少年用）（以下簡稱“青少年及成人組分百白破疫苗”）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗批準通知書，同意開展預防白喉、破傷風、百日咳引起的感染性疾病的臨床試驗。公司將根據(jù)臨床試驗批準通知書的要求，盡快開展相關臨床試驗工作。

    據(jù)介紹，百日咳是由百日咳桿菌引起的一種傳染性極強的急性呼吸系統(tǒng)疾病。百日咳在我國一年四季均可發(fā)病，春夏季發(fā)病較多，農(nóng)村發(fā)病率高于城市。白喉是由白喉桿菌所引起的一種急性呼吸道傳染病，以發(fā)熱，氣憋，聲音嘶啞，咳嗽，咽、扁桃體及其周圍組織出現(xiàn)白色偽膜為特征，發(fā)病無明顯的季節(jié)性。破傷風通常是致死性的感染性疾病，由產(chǎn)毒的破傷風梭狀芽孢桿菌引起，在我國偏遠及醫(yī)療衛(wèi)生條件欠發(fā)達地區(qū)破傷風的發(fā)病及死亡率依然很高。百白破疫苗是針對百日咳、白喉、破傷風三種疾病的聯(lián)合疫苗。

    當前，我國兒童百白破疫苗接種已實現(xiàn)普遍覆蓋，但青少年及成人缺乏適用的加強免疫產(chǎn)品，免疫保護出現(xiàn)“斷層”，這導致百日咳在青少年及成年人群中的感染成為普遍問題。

    此次獲批臨床的青少年及成人組分百白破疫苗是新一代的無細胞百白破疫苗，采用單獨純化的百日咳有效組分，聯(lián)合白喉、破傷風有效組分配制，質(zhì)量均一，適用于7歲及以上健康人群。截至目前，國內(nèi)暫無可供青少年及成人使用的組分百白破疫苗獲批上市，該疫苗有望填補市場空白。

    智飛生物始終積極響應國家鼓勵多聯(lián)多價疫苗研發(fā)的戰(zhàn)略號召，持續(xù)加大科研投入，構建覆蓋全生命周期的疫苗產(chǎn)品矩陣。目前，公司多條研發(fā)管線齊頭并進：吸附無細胞百白破（組分）聯(lián)合疫苗處于Ⅲ期臨床試驗中，組分百白破-Hib四聯(lián)疫苗已獲得臨床試驗批準通知書。此次青少年及成人用組分百白破疫苗獲批臨床，進一步豐富了公司在多聯(lián)多價疫苗領域的技術儲備與產(chǎn)品梯隊。

    智飛生物表示，未來，公司將繼續(xù)以自主創(chuàng)新為核心引擎，堅守產(chǎn)品質(zhì)量生命線，并依托多聯(lián)多價技術、基因重組技術、mRNA疫苗技術等核心技術平臺，持續(xù)深耕本業(yè)，以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品守護人類健康，為健康中國建設貢獻更多“智飛方案”。

（編輯 張明富）