本報記者 施露

    9月15日，港股創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)宣布，其多特異性抗體CS2006/NM21-1480的中國臨床試驗申請（IND）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心批準。該產(chǎn)品極具同類最優(yōu)免疫治療骨架分子的潛力，有望成為腫瘤免疫治療領(lǐng)域極有前景的下一代PD-（L）1治療方法。本次獲批對于基石藥業(yè)正在推進的管線2.0戰(zhàn)略是一個里程碑式的進展，標志著基石藥業(yè)創(chuàng)新療法研究邁出重要一步。

    據(jù)了解，CS2006/NM21-1480具有獨特的分子設(shè)計，相比其他PD-L1/4-1BB雙特異性候選抗體，它獨特的單價結(jié)構(gòu)設(shè)計和對PD-L1的超高親和力，將能夠使腫瘤局部PD-L1和4-1BB雙重作用的潛力最大化，療效廣泛而持久的同時可以避免全身毒性。此外，通過結(jié)合HSA可延長其半衰期，為患者提供更加便利的給藥頻率。因此，CS2006/NM21-1480有望對有PD-L1表達的廣譜腫瘤類型有效，并可能克服對PD-1/PD-L1抗體的原發(fā)性和繼發(fā)性耐藥。

    據(jù)悉，CS2006/NM21-1480作為一種潛在同類最優(yōu)療法，可用于單藥治療或與多種療法聯(lián)合治療，有望成為腫瘤免疫治療領(lǐng)域極有前景的下一代PD-（L）1治療方法。將開展的臨床試驗旨在評估CS2006/NM21-1480在多種晚期實體瘤中國患者中的安全性、藥代動力學特征及抗腫瘤活性。

    基石藥業(yè)首席科學官謝毅釗表示，CS2006/NM21-1480在中國的臨床試驗申請獲得NMPA許可，即將開展臨床試驗，是基石藥業(yè)管線2.0戰(zhàn)略進程中的重要里程碑，該產(chǎn)品已于2020年4月在美國獲批進入首次人體試驗，目前該研究在積極進行中。“基石藥業(yè)聚焦于腫瘤領(lǐng)域新興療法中的全球同類首創(chuàng)、同類最優(yōu)產(chǎn)品。未來，我們將快速推進包括CS2006/NM21-1480在內(nèi)的多個產(chǎn)品管線的研發(fā)進程，為中國乃至全球的患者帶來更多新的治療選擇。”

（編輯 張明富）