本報記者 張敏

    8月28日，貴州百靈發(fā)布項目進(jìn)展公告稱，公司收到中國人民解放軍總醫(yī)院關(guān)于《隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究觀察糖寧通絡(luò)膠囊治療新診斷的2型糖尿病患者的有效性、安全性臨床試驗總結(jié)報告》，試驗結(jié)果證實糖寧通絡(luò)膠囊安全、有效，能有效降低糖化血紅蛋白水平，在次要終點中糖寧通絡(luò)膠囊治療12周C肽曲線下面積增加，提示對胰島β細(xì)胞功能恢復(fù)有一定作用，且安全性、耐受性良好，無與藥物相關(guān)的明顯不良反應(yīng)，與此前多項動物試驗成果相互印證。

    據(jù)記者了解，糖寧通絡(luò)源于苗族民間驗方，是貴州百靈在長期保護(hù)、收集、整理貴州苗族民間驗方基礎(chǔ)上，按國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》（局發(fā)20號令）的要求開發(fā)的治療Ⅱ型糖尿病及其并發(fā)癥的純植物藥。

    貴州百靈研發(fā)總監(jiān)夏文在接受《證券日報》記者采訪時表示，這是糖寧通絡(luò)在解放軍總醫(yī)院開展人體臨床試驗首次發(fā)布數(shù)據(jù)，對公司意義重大，在推動上市公司戰(zhàn)略布局、增加業(yè)績增長點的同時，也將為我國廣大糖尿病患者提供“中藥治糖”解決方案。

    “目前該產(chǎn)品通過院內(nèi)制劑的方式在多地進(jìn)行推廣銷售。由權(quán)威的第三方獨立機(jī)構(gòu)解放軍總醫(yī)院發(fā)布的試驗報告，將大大增強(qiáng)臨床醫(yī)生對產(chǎn)品的認(rèn)可。”夏文向記者如是表示。

    糖寧通絡(luò)可降低“金指標(biāo)”糖化血紅蛋白

    公告顯示，2018年9月-2020年4月，由中國人民解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科負(fù)責(zé)，“隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究觀察糖寧通絡(luò)膠囊治療新診斷的2型糖尿病患者的有效性、安全性”人體臨床試驗正式完成。

    該項臨床試驗旨在評價糖寧通絡(luò)膠囊在未用降糖藥治療的2型糖尿病患者中的有效性和安全性，采用國際通用的降糖“金指標(biāo)”糖化血紅蛋白（HbA1c）為研究首要終點，受試病例數(shù)為90人，以隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照形式展開，為期12周。

    最新發(fā)布的臨床試驗結(jié)果表明，在主要療效評價指標(biāo)方面，在未經(jīng)降糖藥物治療的2型糖尿病患者中，糖寧通絡(luò)膠囊治療12周，能有效降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，去除安慰劑效應(yīng)后糖化血紅蛋白（HbA1c）降低幅度為0.46%。這一降糖幅度已經(jīng)與《2017年版中國2型糖尿病防治指南》中所列出的一線備選降糖藥物（如糖苷酶抑制劑等）的降糖幅度相當(dāng)。

    對于上述臨床試驗總結(jié)報告，夏文在接受《證券日報》記者采訪時表示，此次臨床試驗從數(shù)據(jù)本身來看是非常有意義的。此次臨床試驗的主要指標(biāo)是糖化血紅蛋白，而糖化血紅蛋白的改變是糖尿病患者治愈的根本性的問題。

    夏文向記者解釋，糖尿病患者前期是血糖升高，但糖化血紅蛋白并不一定高。但是糖化血紅蛋白一旦升高，則病人一定是二型糖尿病患者，而不是血糖異常患者。因此，本次臨床試驗入組的患者標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格。

    在夏文看來，“很多治療血糖的藥物都會有一些不良反應(yīng)”，而糖寧通絡(luò)沒有出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)，這一點非常難得。貴州百靈發(fā)布的公告顯示，安全性方面，試驗組和對照組所有病例的生命體征如收縮壓/舒張壓、脈搏等均未出現(xiàn)與試驗藥物相關(guān)的異常變化，所有病例的實驗室檢測如血、尿常規(guī)及肝、腎功能和心電圖等安全性檢查均未出現(xiàn)與試驗藥物相關(guān)的異常變化，呈現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

    中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展亟待破局

    近年來，鼓勵中藥新藥審批的利好政策密集出臺，然而實際過審的數(shù)據(jù)并不樂觀。

    據(jù)記者了解，糖寧通絡(luò)一直是院內(nèi)制劑的形式進(jìn)行銷售。目前，糖寧通絡(luò)膠囊已獲得貴州省、湖南省、內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批件。貴州百靈還與北京廣安門醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、云南省中醫(yī)醫(yī)院、廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院等國內(nèi)知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作研發(fā)糖寧通絡(luò)項目，均處于研發(fā)申報的不同階段。此外，貴州百靈還發(fā)布公告稱，在云南省藥監(jiān)局的支持下最新與云南省中醫(yī)醫(yī)院達(dá)成合作，將共同研發(fā)糖寧通絡(luò)項目，并申請《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》，以實現(xiàn)糖寧通絡(luò)在云南省中醫(yī)醫(yī)院臨床使用。

    貴州百靈方面表示，在本次中國人民解放軍總醫(yī)院臨床研究基礎(chǔ)上，公司將加快糖寧通絡(luò)在軍隊系統(tǒng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊工作，使其盡快完成注冊獲得文號。

    不過，作為中藥新藥上市，貴州百靈的糖寧通絡(luò)還需要經(jīng)歷長期戰(zhàn)。

    業(yè)內(nèi)人士表示，當(dāng)前的新藥審批制度與中藥自身特點不相適應(yīng)是導(dǎo)致中藥新藥審批難的核心原因，應(yīng)盡快推動建立起符合中醫(yī)藥自身特點的中藥審批機(jī)制。此外，在中藥創(chuàng)新專利保護(hù)等領(lǐng)域，也亟待相關(guān)法律法規(guī)的完善。

    一位中藥生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人向記者表示，在當(dāng)前的情況下，如果不考慮現(xiàn)實的發(fā)展困境，進(jìn)行中藥創(chuàng)新藥的審批，很可能會竹籃打水一場空。對于很多中藥創(chuàng)新企業(yè)而言，不如積累更多的人用歷史數(shù)據(jù)，來證明藥物的有效性和安全性等。

（編輯 張偉）