本報記者 張曉玉

    近日，上海階梯醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“植入式無線腦機接口系統(tǒng)”正式進入國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（即“綠色通道”）。這標(biāo)志著國內(nèi)侵入式腦機接口產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化進程邁出了從臨床驗證到市場準(zhǔn)入的關(guān)鍵一步，引發(fā)了資本市場和科技界的廣泛關(guān)注。

    核心突破：侵入式產(chǎn)品打開產(chǎn)業(yè)化閘門

    腦機接口（BCI）作為連接大腦與外部設(shè)備的革命性技術(shù)，被視為下一代人機交互的核心方向。目前，腦機接口有兩種主流的技術(shù)路線：有創(chuàng)的侵入式、無創(chuàng)的非侵入式。侵入式產(chǎn)品因直接植入大腦皮層、信號傳輸更精準(zhǔn)的特性，成為醫(yī)療領(lǐng)域最具應(yīng)用價值的技術(shù)路徑。

    “上海階梯醫(yī)療‘植入式無線腦機接口系統(tǒng)’進入‘綠色通道’，是我國高端醫(yī)療器械從規(guī)模發(fā)展向質(zhì)量提升轉(zhuǎn)變的生動縮影，更與國家藥品監(jiān)督管理局‘監(jiān)管引領(lǐng)創(chuàng)新’的改革方向高度契合。”新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院數(shù)據(jù)中心主任許佳銳對《證券日報》記者表示。

    “政策支持為腦機接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造了良好的發(fā)展環(huán)境。”中國企業(yè)聯(lián)合會特約研究員胡麒牧在接受《證券日報》記者采訪時表示，“綠色通道”的實施，大幅縮短了產(chǎn)品從研發(fā)到上市的周期，此前這類產(chǎn)品的審評周期可能需要3-5年，通過綠色通道后有望縮短至1-2年，這對于技術(shù)迭代迅速的前沿領(lǐng)域至關(guān)重要。

    這一突破背后，是我國腦機接口產(chǎn)業(yè)鏈的持續(xù)完善。數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)已形成涵蓋上游材料、芯片、電極，中游信號采集與處理，下游醫(yī)療健康、生活消費等多環(huán)節(jié)的完整產(chǎn)業(yè)鏈。上游領(lǐng)域，國產(chǎn)醫(yī)用級柔性電極材料已實現(xiàn)國產(chǎn)化；中游環(huán)節(jié)，信號處理算法在人工智能技術(shù)加持下不斷優(yōu)化；下游市場，醫(yī)療健康成為率先落地的核心場景，為技術(shù)產(chǎn)業(yè)化提供了明確的商業(yè)化路徑。

    胡麒牧表示：“產(chǎn)業(yè)鏈上游的進步，如更生物相容性的材料、更高通量的微電極、更低功耗的芯片，是中下游產(chǎn)品性能提升的基礎(chǔ)。中游的信號處理和解碼算法是技術(shù)的‘大腦’，其智能化程度直接決定系統(tǒng)的實用效能。下游應(yīng)用中，醫(yī)療領(lǐng)域因其明確的臨床需求和付費方，商業(yè)化路徑相對清晰。”

    資本涌入：加速技術(shù)轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)整合

    據(jù)麥肯錫測算，全球腦機接口在醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域的2030年市場規(guī)模有望達到400億美元，到2040年突破1450億美元。

    在國內(nèi)，隨著政策支持加碼與技術(shù)突破頻發(fā)，市場規(guī)模正以更快速度擴張。中商產(chǎn)業(yè)研究院報告顯示，2024年中國腦機接口市場規(guī)模達到32.03億元，同比增長18.81%。中商產(chǎn)業(yè)研究院分析師預(yù)測，2025年中國腦機接口市場規(guī)模將達到38.30億元。

    腦機接口作為前沿科技的重要方向，已被納入多個國家戰(zhàn)略規(guī)劃，政策支持力度持續(xù)加大。資本市場也對腦機接口賽道給予高度關(guān)注。據(jù)天風(fēng)證券《腦機接口投資圖譜》數(shù)據(jù)，腦機接口行業(yè)在2018年—2024年國內(nèi)融資事件年化增速超30%，2025年僅第三季度就新增融資20起，B輪前項目占70%。

    “資本的涌入將加速技術(shù)轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)整合。”胡麒牧表示，腦機接口作為長周期、高投入的賽道，需要資本市場的持續(xù)支持，目前行業(yè)仍處于發(fā)展初期，技術(shù)路線與商業(yè)模式尚在探索中，未來隨著龍頭企業(yè)的崛起，行業(yè)集中度將逐步提升，形成良性發(fā)展格局，同時隨著技術(shù)成熟，應(yīng)用領(lǐng)域?qū)⑾蛏钕M、工業(yè)生產(chǎn)等領(lǐng)域拓展。

    臨床應(yīng)用的持續(xù)突破為市場增長提供了核心動力。福建三博腦科醫(yī)院完成的介入式腦機接口試驗，成功實現(xiàn)了神經(jīng)信號的精準(zhǔn)采集與解碼，展示了國產(chǎn)技術(shù)在臨床場景的可行性；創(chuàng)新醫(yī)療子公司博靈腦機的醫(yī)用版產(chǎn)品已完成100多例多中心臨床測試。

    在許佳銳看來，當(dāng)前，腦機接口等新興技術(shù)領(lǐng)域正處于快速發(fā)展的關(guān)鍵階段，但在長期生物相容性、信號穩(wěn)定性評估等方面仍缺乏成熟的標(biāo)準(zhǔn)體系，這也正是我國亟需破解的核心議題。為此，一方面應(yīng)聯(lián)合臨床、研發(fā)及監(jiān)管專家開發(fā)針對性的審評工具，將階梯醫(yī)療等企業(yè)的實踐數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為量化評價指標(biāo)；另一方面可通過“提前介入、全程指導(dǎo)”模式，為這類高風(fēng)險創(chuàng)新產(chǎn)品提供臨床試驗設(shè)計與倫理審查支撐，呼應(yīng)國家“研審聯(lián)動”的改革要求。

（編輯 才山丹）